Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av EGFR-TKI kombinert med nimotuzumab i behandling av leptomeningeale metastaser fra lungekreft

18. april 2021 oppdatert av: Hui Bu
Klinisk effekt og sikkerhet av EGFR-TKI kombinert med nimotuzumab i behandling av leptomeningeale metastaser fra lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre, kjønn ikke begrenset;
  • En sikker diagnose av Leptomeningeal-metastaser fra lungekreft, inkludert cerebrospinalvæskecytologi og/eller neuroimaging;
  • Har en klar historie med lungekreft, inkludert histopatologisk diagnose, eller cytopatologi kombinert med bildediagnose
  • Pasienter som fikk noen av EGFR-hemmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib etc.) oppfyller de diagnostiske kriteriene for sekundær resistens og var i et sakte progresjonsstadium
  • Påvisningsresultater av cerebrospinalvæske, blodgen eller lungevevsprøver viste EGFR-mutasjon, og immunhistokjemiresultater av cerebrospinalvæske, blodgen eller lungevev viste positivt EGFR-uttrykk
  • Funksjonen av benmarg, lever, nyrer og blodpropp er relativt stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group fikk > 2 poeng
  • Pasientene hadde dårlig etterlevelse, eller av andre grunner anså etterforskeren dem som uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leptomeningeale metastaser mottok EGFR-TKI og Nimotuzumab
Pasientene fikk Nimotuzumab 200 mg, som ble fortynnet i 250 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, intravenøst ​​drypp. Og administrasjonsvarigheten ble kontrollert over 60 minutter), og stoffet ble brukt kontinuerlig i 8 uker. På den andre siden, pasienten mottok tredje generasjon EGFR-TKI
Legemiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg ble fortynnet i 250 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, intravenøst ​​drypp, administrasjonsvarigheten ble kontrollert over 60 minutter), og stoffet ble brukt kontinuerlig i 8 uker
Andre navn:
  • EGFR-TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra diagnosen LM til sykdomstidspunktet forverres
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra diagnosen theLM til dødstidspunktet
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Når Nimotuzumab brukes, vil vi observere om pasientene har den allergiske reaksjonen, diaré, oppkast og så videre. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0"
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hui Bu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

19. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere