Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFR-TKI:n kliininen teho ja turvallisuus yhdistettynä nimotutsumabiin keuhkosyövän leptomeningeaalisten metastaasien hoidossa

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hui Bu
EGFR-TKI:n kliininen teho ja turvallisuus yhdistettynä nimotutsumabiin keuhkosyövän leptomeningeaalisten metastaasien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuoli ei ole rajoitettu;
  • Keuhkosyövän leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden tarkka diagnoosi, mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen sytologia ja/tai neurokuvantaminen;
  • sinulla on selkeä keuhkosyövän historia, mukaan lukien histopatologinen diagnoosi tai sytopatologia yhdistettynä kuvantamisdiagnoosiin
  • Potilaat, jotka saivat mitä tahansa EGFR-estäjää (gefitinibi, erlotinibi, afatinibi, osimertinibi jne.), täyttivät sekundaarisen resistenssin diagnostiset kriteerit ja olivat hitaasti etenevässä vaiheessa
  • Aivo-selkäydinneste-, verigeeni- tai keuhkokudosnäytteiden tunnistustulokset osoittivat EGFR-mutaatiota ja aivo-selkäydinnesteen, verigeenin tai keuhkokudoksen immunohistokemialliset tulokset osoittivat positiivista EGFR-ilmentymistä
  • Luuydin, maksa, munuaiset ja veren hyytymistoiminta ovat suhteellisen vakaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Itäinen onkologiaosuuskunta sai > 2 pistettä
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys oli heikko tai muusta syystä tutkija piti heitä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leptomeningeaaliset metastaasit saivat EGFR-TKI:tä ja nimotutsumabia
Potilaat saivat nimotutsumabia 200 mg, joka laimennettuna 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota laskimoon tiputettuna. Ja annon kestoa säädettiin yli 60 minuuttia), ja lääkettä käytettiin jatkuvasti 8 viikon ajan. Toisaalta potilas sai kolmannen sukupolven EGFR-TKI:n
Lääke: Nimotutsumabi
Nimotutsumabi 200 mg laimennettiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, laskimoon tiputettuna, annon kestoa säädettiin yli 60 minuuttia) ja lääkettä käytettiin jatkuvasti 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • EGFR-TKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
LM-diagnoosista taudin pahenemiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
LM-diagnoosista kuolemaan asti
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kun nimotutsumabia käytetään, tarkkailemme, onko potilailla allerginen reaktio, ripuli, oksentelu ja niin edelleen. Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hui Bu

Tutkijat

  • Päätutkija: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BH005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nimotutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa