Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av EGFR-TKI kombinerat med nimotuzumab vid behandling av Leptomeningeala metastaser från lungcancer

18 april 2021 uppdaterad av: Hui Bu
Klinisk effekt och säkerhet av EGFR-TKI kombinerat med nimotuzumab vid behandling av Leptomeningeala metastaser från lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre, kön inte begränsat;
  • En säker diagnos av Leptomeningeala metastaser från lungcancer, inklusive cerebrospinalvätskacytologi och/eller neuroimaging;
  • Har en tydlig historia av lungcancer, inklusive histopatologisk diagnos eller cytopatologi i kombination med bilddiagnos
  • Patienter som fick någon av EGFR-hämmarna (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib etc.) uppfyller de diagnostiska kriterierna för sekundär resistens och var i ett långsamt progressionsstadium
  • Detekteringsresultat av cerebrospinalvätska, blodgen eller lungvävnadsprover visade EGFR-mutation, och immunhistokemiresultat av cerebrospinalvätska, blodgen eller lungvävnad visade positivt EGFR-uttryck
  • Benmärgs-, lever-, njur- och blodkoaguleringsfunktionen är relativt stabil

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group fick > 2 poäng
  • Patienterna hade dålig följsamhet, eller av andra skäl ansåg utredaren dem olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leptomeningeala metastaser fick EGFR-TKI och Nimotuzumab
Patienterna fick Nimotuzumab 200 mg, som späddes i 250 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, intravenöst droppande. Och administreringens varaktighet kontrollerades över 60 minuter), och läkemedlet användes kontinuerligt i 8 veckor. Å andra sidan, patienten fick den tredje generationen av EGFR-TKI
Läkemedel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg späddes i 250 ml 0,9 % natriumkloridinjektion, intravenöst droppande, administreringstiden kontrollerades under 60 minuter) och läkemedlet användes kontinuerligt i 8 veckor
Andra namn:
  • EGFR-TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Från diagnosen av LM till tidpunkten för sjukdomen förvärras
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Från diagnosen theLM till dödstillfället
2 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 8 veckor
När Nimotuzumab används kommer vi att observera om patienterna har den allergiska reaktionen, diarré, kräkningar och så vidare. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0"
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hui Bu

Utredare

  • Huvudutredare: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BH005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera