Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van EGFR-TKI gecombineerd met nimotuzumab bij de behandeling van leptomeningeale metastasen van longkanker

18 april 2021 bijgewerkt door: Hui Bu
Klinische werkzaamheid en veiligheid van EGFR-TKI gecombineerd met nimotuzumab bij de behandeling van leptomeningeale metastasen van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder, geslacht niet beperkt;
  • Een definitieve diagnose van leptomeningeale metastasen van longkanker, inclusief cerebrospinale vloeistofcytologie en/of neuroimaging;
  • Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van longkanker, inclusief histopathologische diagnose, of cytopathologie gecombineerd met beeldvormende diagnose
  • Patiënten die een van de EGFR-remmers (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib enz.) kregen, voldeden aan de diagnostische criteria voor secundaire resistentie en bevonden zich in een stadium van langzame progressie
  • Detectieresultaten van cerebrospinale vloeistof, bloedgen of longweefselspecimens toonden EGFR-mutatie, en immunohistochemische resultaten van cerebrospinale vloeistof, bloedgen of longweefsel toonden positieve EGFR-expressie
  • Beenmerg, lever, nieren en bloedstollingsfunctie zijn relatief stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group scoorde > 2 punten
  • De therapietrouw van de patiënten was slecht, of de onderzoeker achtte hen om andere redenen ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leptomeningeale metastasen kregen EGFR-TKI en Nimotuzumab
De patiënten kregen Nimotuzumab 200 mg, dat werd verdund in 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, intraveneus druppelend. En de duur van de toediening werd gecontroleerd gedurende 60 minuten), en het medicijn werd gedurende 8 weken continu gebruikt. ontving de derde generatie EGFR-TKI
Geneesmiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg werd verdund in 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, intraveneus gedruppeld, de duur van de toediening werd gecontroleerd gedurende 60 minuten) en het geneesmiddel werd gedurende 8 weken continu gebruikt
Andere namen:
  • EGFR-TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Van de diagnose van de LM tot het moment van verslechtering van de ziekte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Van de diagnose van de LM tot het moment van overlijden
2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Wanneer de Nimotuzumab wordt gebruikt, zullen we observeren of de patiënten een allergische reactie, diarree, braken enzovoort hebben. Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 "
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hui Bu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren