Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af EGFR-TKI kombineret med nimotuzumab til behandling af leptomeningeale metastaser fra lungekræft

18. april 2021 opdateret af: Hui Bu
Klinisk effekt og sikkerhed af EGFR-TKI kombineret med nimotuzumab til behandling af leptomeningeale metastaser fra lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre, køn ikke begrænset;
  • En sikker diagnose af Leptomeningeale metastaser fra lungecancer, herunder cerebrospinalvæskecytologi og/eller neuroimaging;
  • Har en klar historie med lungekræft, herunder histopatologisk diagnose eller cytopatologi kombineret med billeddiagnose
  • Patienter, der modtog nogen af ​​EGFR-hæmmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib osv.) opfylder de diagnostiske kriterier for sekundær resistens og var i et langsomt progressionsstadium
  • Påvisningsresultater af cerebrospinalvæske, blodgen eller lungevævsprøver viste EGFR-mutation, og immunhistokemiske resultater af cerebrospinalvæske, blodgen eller lungevæv viste positiv EGFR-ekspression
  • Knoglemarv, lever, nyrer og blodkoagulationsfunktionen er relativt stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group scorede > 2 point
  • Patienterne havde dårlig compliance, eller af andre årsager anså investigator dem for uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leptomeningeale metastaser modtog EGFR-TKI og Nimotuzumab
Patienterne modtog Nimotuzumab 200 mg, som blev fortyndet i 250 ml 0,9 % natriumchloridinjektion, intravenøst ​​dryppende.Og varigheden af ​​administrationen blev kontrolleret over 60 minutter), og lægemidlet blev brugt kontinuerligt i 8 uger. På den anden side patienten modtog tredje generation af EGFR-TKI
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg blev fortyndet i 250 ml 0,9% natriumchlorid-injektion, intravenøst ​​dryp, varigheden af ​​administration blev kontrolleret over 60 minutter), og lægemidlet blev brugt kontinuerligt i 8 uger
Andre navne:
  • EGFR-TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra diagnosen af ​​LM til sygdomstidspunktet forværres
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra diagnosen af ​​theLM til dødstidspunktet
2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Når Nimotuzumab anvendes, vil vi observere, om patienterne har den allergiske reaktion, diarré, opkastning og så videre. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0"
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui Bu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner