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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von EGFR-TKI in Kombination mit Nimotuzumab bei der Behandlung von leptomeningealen Metastasen von Lungenkrebs

18. April 2021 aktualisiert von: Hui Bu
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von EGFR-TKI in Kombination mit Nimotuzumab bei der Behandlung von leptomeningealen Metastasen von Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter, Geschlecht nicht beschränkt;
  • Eine definitive Diagnose von leptomeningealen Metastasen von Lungenkrebs, einschließlich Zerebrospinalflüssigkeitszytologie und/oder Neuroimaging;
  • Haben Sie eine klare Vorgeschichte von Lungenkrebs, einschließlich histopathologischer Diagnose oder Zytopathologie in Kombination mit bildgebender Diagnose
  • Patienten, die einen der EGFR-Hemmer (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib etc.) erhalten haben, erfüllen die diagnostischen Kriterien für sekundäre Resistenz und befanden sich in einem langsamen Progressionsstadium
  • Nachweisergebnisse von Liquor, Blutgen oder Lungengewebeproben zeigten eine EGFR-Mutation, und immunhistochemische Ergebnisse von Liquor, Blutgen oder Lungengewebe zeigten eine positive EGFR-Expression
  • Knochenmark, Leber, Nieren und Blutgerinnungsfunktion sind relativ stabil

Ausschlusskriterien:

  • Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielte > 2 Punkte
  • Die Patienten hatten eine schlechte Compliance oder der Prüfarzt hielt sie aus anderen Gründen für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leptomeningeale Metastasen erhielten EGFR-TKI und Nimotuzumab
Die Patienten erhielten 200 mg Nimotuzumab, das in 250 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion verdünnt war, intravenös getropft. Und die Dauer der Verabreichung wurde über 60 Minuten kontrolliert, und das Medikament wurde kontinuierlich für 8 Wochen verwendet. Einerseits der Patient erhielt die dritte Generation von EGFR-TKI
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg wurde in 250 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion verdünnt, intravenös getropft, die Verabreichungsdauer wurde über 60 Minuten kontrolliert, und das Arzneimittel wurde kontinuierlich 8 Wochen lang verwendet
Andere Namen:
  • EGFR-TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Diagnose der LM bis zum Zeitpunkt der Erkrankung verschlimmern
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Diagnose der LM bis zum Todeszeitpunkt
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Wenn Nimotuzumab verwendet wird, werden wir beobachten, ob die Patienten allergische Reaktionen, Durchfall, Erbrechen usw. haben. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet.“
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui Bu

Ermittler

  • Hauptermittler: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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