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Efficacité clinique et innocuité de l'EGFR-TKI associé au nimotuzumab dans le traitement des métastases leptoméningées du cancer du poumon

18 avril 2021 mis à jour par: Hui Bu
Efficacité clinique et innocuité de l'EGFR-TKI associé au nimotuzumab dans le traitement des métastases leptoméningées du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, sexe non limité ;
  • Un diagnostic définitif de métastases leptoméningées du cancer du poumon, y compris la cytologie du liquide céphalo-rachidien et/ou la neuroimagerie ;
  • Avoir des antécédents clairs de cancer du poumon, y compris un diagnostic histopathologique ou une cytopathologie associée à un diagnostic par imagerie
  • Les patients qui ont reçu l'un des inhibiteurs de l'EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, etc.) répondent aux critères diagnostiques de résistance secondaire et étaient dans une phase de progression lente
  • Les résultats de détection des échantillons de liquide céphalo-rachidien, de gène sanguin ou de tissu pulmonaire ont montré une mutation de l'EGFR, et les résultats d'immunohistochimie du liquide céphalo-rachidien, du gène sanguin ou du tissu pulmonaire ont montré une expression positive de l'EGFR
  • La fonction de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation sanguine est relativement stable

Critère d'exclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group a obtenu > 2 points
  • Les patients ont eu une mauvaise observance ou, pour d'autres raisons, l'investigateur les a jugés inaptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les métastases leptoméningées ont reçu EGFR-TKI et Nimotuzumab
Les patients ont reçu du nimotuzumab 200 mg, qui a été dilué dans 250 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, goutte à goutte par voie intraveineuse. Et la durée de l'administration a été contrôlée sur 60 min), et le médicament a été utilisé en continu pendant 8 semaines. a reçu la troisième génération d'EGFR-TKI
Médicament: Nimotuzumab
Le nimotuzumab 200 mg a été dilué dans 250 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, goutte à goutte par voie intraveineuse, la durée d'administration a été contrôlée sur 60 min) et le médicament a été utilisé en continu pendant 8 semaines
Autres noms:
  • EGFR-TKI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 2 années
Du diagnostic du ML au moment de l'aggravation de la maladie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Du diagnostic de la LM au moment du décès
2 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
Lorsque le Nimotuzumab est utilisé, nous observerons si les patients présentent une réaction allergique, une diarrhée, des vomissements, etc.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui Bu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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