Клиническая эффективность и безопасность EGFR-TKI в сочетании с нимотузумабом при лечении лептоменингеальных метастазов рака легкого
18 апреля 2021 г. обновлено: Hui Bu
Клиническая эффективность и безопасность EGFR-TKI в сочетании с нимотузумабом при лечении лептоменингеальных метастазов рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shijiazhuang/hebei
-
Hebei, Shijiazhuang/hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше, пол не ограничен;
- Точный диагноз лептоменингеальных метастазов рака легкого, включая цитологическое исследование спинномозговой жидкости и/или нейровизуализацию;
- Наличие в анамнезе рака легкого, включая гистопатологический диагноз или цитопатологию в сочетании с визуализационным диагнозом
- Пациенты, получавшие любой из ингибиторов EGFR (гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, осимертиниб и др.), соответствовали диагностическим критериям вторичной резистентности и находились в стадии медленного прогрессирования.
- Результаты обнаружения образцов спинномозговой жидкости, гена крови или ткани легкого показали мутацию EGFR, а результаты иммуногистохимии спинномозговой жидкости, гена крови или ткани легкого показали положительную экспрессию EGFR.
- Костный мозг, печень, почки и функция свертывания крови относительно стабильны.
Критерий исключения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа набрала > 2 баллов
- Пациенты плохо соблюдали режим или по другим причинам исследователь считал их непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лептоменингиальные метастазы получали EGFR-TKI и нимотузумаб
Пациенты получали нимотузумаб 200 мг, разведенный в 250 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций внутривенно капельно. Продолжительность введения контролировали в течение 60 минут, и препарат применяли непрерывно в течение 8 недель. получил третье поколение EGFR-TKI
|
Нимотузумаб 200 мг разводили в 250 мл 0,9% натрия хлорида для инъекций, внутривенно капельно, продолжительность введения контролировали в течение 60 мин), и препарат применяли непрерывно в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
От постановки диагноза ЛМ до момента обострения заболевания
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
От диагноза ЛМ до момента смерти
|
2 года
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Когда используется нимотузумаб, мы будем наблюдать, есть ли у пациентов аллергическая реакция, диарея, рвота и т. д. Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Менингеальные новообразования
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Менингеальный карциноматоз
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BH005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .