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폐암 연수막 전이 치료에서 Nimotuzumab과 EGFR-TKI 병용요법의 임상적 효능 및 안전성

2021년 4월 18일 업데이트: Hui Bu
폐암 연수막 전이 치료에서 Nimotuzumab과 병용한 EGFR-TKI의 임상적 효능 및 안전성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hebei, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 성별 제한 없음;
  • 뇌척수액 세포학 및/또는 신경영상을 포함하여 폐암에서 연수막 전이의 명확한 진단;
  • 조직병리학적 진단 또는 영상 진단과 결합된 세포병리학을 포함하여 명확한 폐암 병력이 있는 경우
  • EGFR 억제제(gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib 등) 중 어느 하나를 투여받은 환자는 이차 내성 진단 기준을 충족하고 느린 진행 단계에 있었습니다.
  • 뇌척수액, 혈액 유전자 또는 폐 조직 검체 검출 결과 EGFR 돌연변이가 나타났고, 뇌척수액, 혈액 유전자 또는 폐 조직의 면역조직화학 검사 결과 EGFR 양성으로 나타났다.
  • 골수, 간, 신장 및 혈액 응고 기능은 비교적 안정적입니다.

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 득점 > 2점
  • 환자의 순응도가 낮았거나 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각한 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연수막 전이에 EGFR-TKI 및 Nimotuzumab을 투여함
환자들은 Nimotuzumab 200mg을 250mL 0.9% 염화나트륨주사액에 희석하여 점적 정맥주사하였다. 투여시간은 60분에 걸쳐 조절하였으며, 약물은 8주 동안 지속적으로 사용하였다. 한편, 환자는 EGFR-TKI 3세대 입고
의약품: 니모투주맙
니모투주맙 200mg을 250mL 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 점적 정맥주사, 투여시간은 60분에 걸쳐 조절), 8주 동안 약물을 지속적으로 사용
다른 이름들:
  • EGFR-TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
LM진단부터 질병 악화시점까지
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
LM 진단부터 사망시까지
2 년
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 8주
Nimotuzumab을 사용할 때 환자에게 알레르기 반응, 설사, 구토 등이 있는지 관찰합니다. CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수"
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hui Bu

수사관

  • 수석 연구원: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 19일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BH005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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