Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost EGFR-TKI v kombinaci s nimotuzumabem v léčbě leptomeningeálních metastáz z rakoviny plic

18. dubna 2021 aktualizováno: Hui Bu
Klinická účinnost a bezpečnost EGFR-TKI v kombinaci s nimotuzumabem v léčbě leptomeningeálních metastáz z rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší, pohlaví bez omezení;
  • Definitivní diagnóza leptomeningeálních metastáz z rakoviny plic, včetně cytologie mozkomíšního moku a/nebo neurozobrazení;
  • Mít jasnou anamnézu rakoviny plic, včetně histopatologické diagnózy, nebo cytopatologie v kombinaci se zobrazovací diagnózou
  • Pacienti, kteří dostávali některý z inhibitorů EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib atd.), splňují diagnostická kritéria pro sekundární rezistenci a byli ve fázi pomalé progrese
  • Výsledky detekce vzorků mozkomíšního moku, krevního genu nebo plicní tkáně ukázaly mutaci EGFR a imunohistochemické výsledky mozkomíšního moku, krevního genu nebo plicní tkáně ukázaly pozitivní expresi EGFR
  • Funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srážení krve je relativně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Eastern Cooperative Oncology Group dosáhla > 2 bodů
  • Pacienti měli špatnou komplianci nebo je zkoušející z jiných důvodů považoval za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leptomeningeální metastázy dostávaly EGFR-TKI a Nimotuzumab
Pacienti dostávali Nimotuzumab 200 mg, který byl naředěn ve 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​intravenózně kapal. A délka podávání byla kontrolována přes 60 minut) a lék byl užíván nepřetržitě po dobu 8 týdnů. Na druhé straně pacient obdržela třetí generaci EGFR-TKI
Lék: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg byl naředěn ve 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​intravenózně kapal, doba podávání byla kontrolována po dobu 60 minut) a lék byl používán nepřetržitě po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Od diagnózy LM až do doby zhoršení onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Od diagnózy LM do okamžiku smrti
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Když se použije Nimotuzumab, budeme sledovat, zda mají pacienti alergickou reakci, průjem, zvracení atd. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0"
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui Bu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit