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Eficácia clínica e segurança de EGFR-TKI combinado com nimotuzumabe no tratamento de metástases leptomeníngeas de câncer de pulmão

18 de abril de 2021 atualizado por: Hui Bu
Eficácia clínica e segurança do EGFR-TKI combinado com nimotuzumabe no tratamento de metástases leptomeníngeas de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos, gênero não limitado;
  • Um diagnóstico definitivo de metástases leptomeníngeas de câncer de pulmão, incluindo citologia do líquido cefalorraquidiano e/ou neuroimagem;
  • Ter uma história clara de câncer de pulmão, incluindo diagnóstico histopatológico ou citopatologia combinada com diagnóstico por imagem
  • Os pacientes que receberam qualquer um dos inibidores de EGFR (gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, osimertinibe etc.) preencheram os critérios diagnósticos para resistência secundária e estavam em um estágio de progressão lenta
  • Os resultados da detecção de líquido cefalorraquidiano, gene sanguíneo ou amostras de tecido pulmonar mostraram mutação EGFR, e os resultados de imuno-histoquímica de líquido cefalorraquidiano, gene sanguíneo ou tecido pulmonar mostraram expressão positiva de EGFR
  • Medula óssea, fígado, rins e função de coagulação do sangue são relativamente estáveis

Critério de exclusão:

  • Eastern Cooperative Oncology Group marcou > 2 pontos
  • Os pacientes tiveram baixa adesão ou, por outros motivos, o investigador os considerou inadequados para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metástases leptomeníngeas receberam EGFR-TKI e Nimotuzumab
Os pacientes receberam Nimotuzumab 200 mg, que foi diluído em 250 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável, por via intravenosa. E a duração da administração foi controlada em 60 min), e o medicamento foi usado continuamente por 8 semanas. recebeu a terceira geração de EGFR-TKI
Medicamento: Nimotuzumabe
Nimotuzumabe 200 mg foi diluído em 250mL de cloreto de sódio 0,9% injetável, gotejamento endovenoso, a duração da administração foi controlada em 60 min) e o medicamento foi usado continuamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • EGFR-TKI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Desde o diagnóstico da LM até o momento da piora da doença
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Do diagnóstico do LM ao momento da morte
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
Quando o Nimotuzumab for usado, observaremos se os pacientes apresentam reação alérgica, diarreia, vômito e assim por diante. Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0"
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hui Bu

Investigadores

  • Investigador principal: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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