Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo EGFR-TKI skojarzonego z nimotuzumabem w leczeniu przerzutów raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hui Bu
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo EGFR-TKI w połączeniu z nimotuzumabem w leczeniu przerzutów raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej, płeć bez ograniczeń;
  • Pewne rozpoznanie przerzutów raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych, w tym cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub neuroobrazowanie;
  • Mieć wyraźną historię raka płuca, w tym diagnozę histopatologiczną lub cytopatologię połączoną z diagnostyką obrazową
  • Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z inhibitorów EGFR (gefitinib, erlotynib, afatynib, ozymertynib itp.) spełniają kryteria diagnostyczne oporności wtórnej i byli w fazie powolnej progresji
  • Wyniki wykrywania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, genu krwi lub tkanki płuc wykazały mutację EGFR, a wyniki badań immunohistochemicznych płynu mózgowo-rdzeniowego, genu krwi lub tkanki płuc wykazały dodatnią ekspresję EGFR
  • Szpik kostny, wątroba, nerki i funkcja krzepnięcia krwi są stosunkowo stabilne

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej zdobyła > 2 punkty
  • Pacjenci wykazywali słabą zgodność lub z innych powodów badacz uznał ich za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych otrzymały EGFR-TKI i Nimotuzumab
Pacjenci otrzymali Nimotuzumab 200 mg, który rozcieńczono w 250 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzyknięcia, kroplując dożylnie. Czas podawania kontrolowano przez 60 min), a lek stosowano nieprzerwanie przez 8 tygodni. Z drugiej strony pacjent otrzymał trzecią generację EGFR-TKI
Lek: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg rozcieńczono w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia, kroplując dożylnie, czas podawania kontrolowano powyżej 60 min) i lek stosowano nieprzerwanie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • EGFR-TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Od rozpoznania LM do czasu pogorszenia choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Od rozpoznania LM do śmierci
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas stosowania nimotuzumabu będziemy obserwować, czy u pacjentów występuje reakcja alergiczna, biegunka, wymioty itd.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui Bu

Śledczy

  • Główny śledczy: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj