Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica y seguridad de EGFR-TKI combinado con nimotuzumab en el tratamiento de metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón

18 de abril de 2021 actualizado por: Hui Bu
Eficacia clínica y seguridad de EGFR-TKI combinado con nimotuzumab en el tratamiento de metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, género no limitado;
  • Un diagnóstico definitivo de metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón, incluida la citología del líquido cefalorraquídeo y/o las neuroimágenes;
  • Tener antecedentes claros de cáncer de pulmón, incluido el diagnóstico histopatológico, o citopatología combinada con diagnóstico por imágenes
  • Los pacientes que recibieron alguno de los inhibidores de EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, etc.) cumplen los criterios diagnósticos de resistencia secundaria y se encontraban en una etapa de progresión lenta
  • Los resultados de detección de muestras de líquido cefalorraquídeo, gen sanguíneo o tejido pulmonar mostraron una mutación de EGFR, y los resultados de inmunohistoquímica de líquido cefalorraquídeo, gen sanguíneo o tejido pulmonar mostraron una expresión positiva de EGFR
  • La médula ósea, el hígado, los riñones y la función de coagulación de la sangre son relativamente estables.

Criterio de exclusión:

  • Eastern Cooperative Oncology Group obtuvo > 2 puntos
  • Los pacientes tuvieron un cumplimiento deficiente, o por otras razones el investigador los consideró inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Las metástasis leptomeníngeas recibieron EGFR-TKI y Nimotuzumab
Los pacientes recibieron Nimotuzumab 200 mg, el cual fue diluido en 250 mL inyección de cloruro de sodio al 0,9%, vía goteo intravenoso. Y se controló la duración de la administración en 60 min), y el fármaco se usó de forma continua durante 8 semanas. Por otro lado, el paciente recibió la tercera generación de EGFR-TKI
Nimotuzumab 200 mg se diluyó en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, goteo intravenoso, la duración de la administración se controló durante 60 min), y el fármaco se usó de forma continua durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • TKI-EGFR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el diagnóstico de la LM hasta el momento de empeoramiento de la enfermedad
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el diagnóstico de la LM hasta el momento de la muerte
2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuando se use Nimotuzumab, observaremos si los pacientes tienen reacciones alérgicas, diarrea, vómitos, etc. Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0"
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Nimotuzumab

3
Suscribir