- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833205
Eficacia clínica y seguridad de EGFR-TKI combinado con nimotuzumab en el tratamiento de metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón
18 de abril de 2021 actualizado por: Hui Bu
Eficacia clínica y seguridad de EGFR-TKI combinado con nimotuzumab en el tratamiento de metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shijiazhuang/hebei
-
Hebei, Shijiazhuang/hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, género no limitado;
- Un diagnóstico definitivo de metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón, incluida la citología del líquido cefalorraquídeo y/o las neuroimágenes;
- Tener antecedentes claros de cáncer de pulmón, incluido el diagnóstico histopatológico, o citopatología combinada con diagnóstico por imágenes
- Los pacientes que recibieron alguno de los inhibidores de EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, etc.) cumplen los criterios diagnósticos de resistencia secundaria y se encontraban en una etapa de progresión lenta
- Los resultados de detección de muestras de líquido cefalorraquídeo, gen sanguíneo o tejido pulmonar mostraron una mutación de EGFR, y los resultados de inmunohistoquímica de líquido cefalorraquídeo, gen sanguíneo o tejido pulmonar mostraron una expresión positiva de EGFR
- La médula ósea, el hígado, los riñones y la función de coagulación de la sangre son relativamente estables.
Criterio de exclusión:
- Eastern Cooperative Oncology Group obtuvo > 2 puntos
- Los pacientes tuvieron un cumplimiento deficiente, o por otras razones el investigador los consideró inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Las metástasis leptomeníngeas recibieron EGFR-TKI y Nimotuzumab
Los pacientes recibieron Nimotuzumab 200 mg, el cual fue diluido en 250 mL inyección de cloruro de sodio al 0,9%, vía goteo intravenoso. Y se controló la duración de la administración en 60 min), y el fármaco se usó de forma continua durante 8 semanas. Por otro lado, el paciente recibió la tercera generación de EGFR-TKI
|
Nimotuzumab 200 mg se diluyó en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, goteo intravenoso, la duración de la administración se controló durante 60 min), y el fármaco se usó de forma continua durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde el diagnóstico de la LM hasta el momento de empeoramiento de la enfermedad
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde el diagnóstico de la LM hasta el momento de la muerte
|
2 años
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuando se use Nimotuzumab, observaremos si los pacientes tienen reacciones alérgicas, diarrea, vómitos, etc. Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0"
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinomatosis meníngea
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BH005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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