肺癌からの軟膜髄膜転移の治療におけるEGFR-TKIとニモツズマブの併用の臨床的有効性と安全性
2021年4月18日 更新者：Hui Bu
肺癌からの軟膜髄膜転移の治療におけるニモツズマブと組み合わせたEGFR-TKIの臨床的有効性と安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hebei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shijiazhuang/hebei
-
Hebei、Shijiazhuang/hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別不問。
- 脳脊髄液細胞診および/または神経画像検査を含む、肺癌からの髄膜転移の確定診断;
- -組織病理学的診断、または画像診断と組み合わせた細胞病理学を含む、肺がんの明確な病歴がある
- EGFR阻害剤（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブなど）のいずれかを投与された患者は、二次耐性の診断基準を満たし、進行が遅い段階にありました
- 脳脊髄液、血液遺伝子または肺組織標本の検出結果はEGFR変異を示し、脳脊髄液、血液遺伝子または肺組織の免疫組織化学結果は陽性EGFR発現を示した
- 骨髄、肝臓、腎臓、血液凝固機能が比較的安定している
除外基準:
- 東部共同腫瘍学グループのスコアが 2 ポイントを超える
- 患者のコンプライアンスが不十分であったか、または他の理由で治験責任医師が研究への参加に適さないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EGFR-TKIとニモツズマブを受けた軟髄膜転移
患者はニモツズマブ 200 mg を 250 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液で希釈し、点滴静注で投与されました。また、投与時間は 60 分で管理され、8 週間連続して使用されました。第3世代のEGFR-TKIを受けました
|
ニモツズマブ 200 mg を 0.9% 塩化ナトリウム注射液 250 mL で希釈し、点滴静注し、投与時間を 60 分間でコントロール)、8 週間連用した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
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LMの診断から病気が悪化するまで
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
LMの診断から死亡まで
|
2年
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8週間
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ニモツズマブを使用する場合、患者にアレルギー反応、下痢、嘔吐などがあるかどうかを観察します。CTCAE v4.0 で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数」
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jiao xue qi, master、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月19日
一次修了 (予想される)
2022年4月19日
研究の完了 (予想される)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月3日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月18日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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