强化胰岛素治疗后的方案转换
2023年6月5日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
2 型糖尿病住院患者强化胰岛素治疗后方案转换的有效性
胰岛素强化治疗传统上被认为是2型糖尿病序贯治疗的最后选择，多项指南和共识建议胰岛素强化治疗可作为明显高血糖的新诊断T2DM患者的一部分行，胰岛素强化治疗后的部分患者治疗目标往往需要改变为其他治疗方法，尤其对于老年糖尿病患者，由于其自我管理能力强，简化胰岛素方案更为迫切。
目前的临床指南没有提供具体的临床指导，例如初始胰岛素强化治疗后转换的时机和方法。
本研究旨在探讨治疗后胰岛素方案的时机、适宜人群和转换方法。
研究概览
详细说明
选择2型糖尿病患者住院期间初始胰岛素强化治疗，收集基本信息和生化信息，包括性别、年龄、糖尿病病程、治疗前强化降糖治疗方案、糖尿病并发症、合并疾病、吸烟、饮酒、身高、体重、血压、空腹血糖、糖化血红蛋白和糖化血清蛋白、胰岛素、C肽、肝肾功能、血脂、血常规、低血糖发生近1个月。
随访于一月、三月和六月进行。
内分泌科医生根据血糖控制目标、胰岛β细胞功能、糖尿病并发症、合并症、低血糖及其他联合用药情况，以及患者的治疗意愿和依从性，决定是继续原有的降糖方案还是进行调整。
比较治疗方案转换的时机、转换至各方案的比例及达标情况，进一步分析比较转换至不同方案的人群特征，为选择提供依据胰岛素治疗后的调整方案。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Chen, MD
- 电话号码：15351890068
- 邮箱：baiyuan9873@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao ying Li, MD
- 电话号码：13651913857
- 邮箱：xiaoying_li@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Yujuan Fan
- 电话号码：18101947845
- 邮箱：fanyujuan22@sohu.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Xiao ying Li, MD
- 电话号码：13651913857
- 邮箱：xiaoying_li@hotmail.com
-
接触：
- Juan yu Fan, MD
- 电话号码：18101947845
- 邮箱：fanyujuan22@sohu.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2021.4——2022.6 2型糖尿病成年患者收治于二级以上医院内分泌科，住院期间开始强化胰岛素治疗
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者；
- 住院期间开始强化胰岛素治疗的患者
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 1型糖尿病、特殊型糖尿病
- 糖尿病的急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖和高渗透压）
- 严重感染
- 怀孕或计划怀孕
- 参与其他临床研究或试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
继续强化治疗组
出院后6个月内继续强化治疗的2型糖尿病患者
|
在医院进行初始强化胰岛素治疗后，患者在出院后 6 个月内根据不同的治疗方案进行分组
其他名称：
|
|
预混胰岛素治疗组
出院后6个月内改用预混胰岛素的2型糖尿病患者
|
在医院进行初始强化胰岛素治疗后，患者在出院后 6 个月内根据不同的治疗方案进行分组
其他名称：
|
|
基础胰岛素治疗组
出院后6个月内改用基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者
|
在医院进行初始强化胰岛素治疗后，患者在出院后 6 个月内根据不同的治疗方案进行分组
其他名称：
|
|
口服降糖药治疗组
出院后6个月内改用口服降糖药治疗的2型糖尿病患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：1，3，6个月
|
不同转换方案中的 HbA1c
|
1，3，6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血糖
大体时间：1，3，6个月
|
不同转化方案的平均血糖
|
1，3，6个月
|
|
空腹血糖
大体时间：1，3，6个月
|
不同转换方案的空腹血糖
|
1，3，6个月
|
|
餐后血糖
大体时间：1，3，6个月
|
不同转化方案的餐后血糖
|
1，3，6个月
|
|
低血糖的发生率
大体时间：1，3，6个月
|
不同转换方案的低血糖发生率
|
1，3，6个月
|
|
对体重的影响
大体时间：1，3，6个月
|
不同转化方案对体重的影响
|
1，3，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Home PD, Dain MP, Freemantle N, Kawamori R, Pfohl M, Brette S, Pilorget V, Scherbaum WA, Vespasiani G, Vincent M, Balkau B. Four-year evolution of insulin regimens, glycaemic control, hypoglycaemia and body weight after starting insulin therapy in type 2 diabetes across three continents. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):350-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.030. Epub 2015 Jan 23.
- Jin SM, Kim JH, Min KW, Lee JH, Ahn KJ, Park JH, Jang HC, Park SW, Lee KW, Won KC, Kim YI, Chung CH, Park TS, Lee JH, Lee MK. Basal-prandial versus premixed insulin in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification after basal insulin optimization: A 24-week randomized non-inferiority trial. J Diabetes. 2016 May;8(3):405-13. doi: 10.1111/1753-0407.12312. Epub 2015 Jun 29.
- Weng J. Short-term intensive insulin therapy could be the preferred option for new onset Type 2 diabetes mellitus patients with HbA1c > 9. J Diabetes. 2017 Oct;9(10):890-893. doi: 10.1111/1753-0407.12581. Epub 2017 Aug 22.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Bellido V, Suarez L, Rodriguez MG, Sanchez C, Dieguez M, Riestra M, Casal F, Delgado E, Menendez E, Umpierrez GE. Comparison of Basal-Bolus and Premixed Insulin Regimens in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2211-6. doi: 10.2337/dc15-0160. Epub 2015 Oct 12.
- Mauricio D, Meneghini L, Seufert J, Liao L, Wang H, Tong L, Cali A, Stella P, Carita P, Khunti K. Glycaemic control and hypoglycaemia burden in patients with type 2 diabetes initiating basal insulin in Europe and the USA. Diabetes Obes Metab. 2017 Aug;19(8):1155-1164. doi: 10.1111/dom.12927. Epub 2017 Apr 10.
- Russell-Jones D, Pouwer F, Khunti K. Identification of barriers to insulin therapy and approaches to overcoming them. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):488-496. doi: 10.1111/dom.13132. Epub 2017 Nov 22.
- Bowering K, Case C, Harvey J, Reeves M, Sampson M, Strzinek R, Bretler DM, Bang RB, Bode BW. Faster Aspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):951-957. doi: 10.2337/dc16-1770. Epub 2017 May 8.
- Lind M, Hirsch IB, Tuomilehto J, Dahlqvist S, Ahren B, Torffvit O, Attvall S, Ekelund M, Filipsson K, Tengmark BO, Sjoberg S, Pehrsson NG. Liraglutide in people treated for type 2 diabetes with multiple daily insulin injections: randomised clinical trial (MDI Liraglutide trial). BMJ. 2015 Oct 28;351:h5364. doi: 10.1136/bmj.h5364.
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S211-S220. doi: 10.2337/dc21-S015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.