- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833413
Cambio di regime dopo terapia insulinica intensiva
5 giugno 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacia del cambio di regime dopo terapia insulinica intensiva in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2
La terapia intensiva di insulina è stata tradizionalmente considerata una terapia sequenziale nel diabete di tipo 2 ultima scelta, una serie di linee guida e raccomandazioni di consenso la terapia intensiva di insulina può essere un'ovvia iperglicemia nei pazienti con T2DM di nuova diagnosi parte di una linea, un sottogruppo di pazienti dopo terapia intensiva di insulina l'obiettivo del trattamento spesso deve passare ad altri trattamenti, specialmente per i pazienti con diabete senile, grazie alla sua capacità di autogestione, semplificare la soluzione di insulina è più urgente.
Le attuali linee guida cliniche non forniscono una guida clinica specifica, come la tempistica e il metodo di passaggio dopo la terapia intensiva insulinica iniziale.
Lo scopo di questo studio era di esplorare i tempi, la popolazione adatta ei metodi di conversione dei regimi insulinici dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione della terapia insulinica intensiva iniziale durante il periodo di ricovero in pazienti con diabete di tipo 2, raccolta delle informazioni di base e raccolta di informazioni biochimiche, inclusi sesso, età, durata del diabete, piano di trattamento intensivo per la riduzione del glucosio prima del trattamento, complicanze del diabete, malattia da fusione, fumare, bere, altezza, peso, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata e proteine sieriche glicosilate, insulina, peptide c, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, routine del sangue, l'ipoglicemia si verifica da quasi 1 mese.
Il follow-up è stato condotto a gennaio, marzo e giugno.
Gli endocrinologi decidono se continuare il regime ipoglicemico originale o regolarlo in base agli obiettivi di controllo glicemico, alla funzione delle cellule β delle isole, alle complicanze del diabete, alle complicanze, all'ipoglicemia e ad altri farmaci combinati, nonché alla disponibilità e alla compliance del trattamento da parte dei pazienti.
Confrontare i tempi di conversione dei regimi di trattamento, la proporzione di conversione a ciascun regime e la situazione del raggiungimento dello standard, e analizzare ulteriormente e confrontare le caratteristiche delle persone che sono passate a regimi diversi, al fine di stabilire le basi per la selezione dei regimi di aggiustamento dopo il trattamento con insulina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Chen, MD
- Numero di telefono: 15351890068
- Email: baiyuan9873@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao ying Li, MD
- Numero di telefono: 13651913857
- Email: xiaoying_li@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contatto:
- Yujuan Fan
- Numero di telefono: 18101947845
- Email: fanyujuan22@sohu.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Xiao ying Li, MD
- Numero di telefono: 13651913857
- Email: xiaoying_li@hotmail.com
-
Contatto:
- Juan yu Fan, MD
- Numero di telefono: 18101947845
- Email: fanyujuan22@sohu.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
2021.4 -- 2022.6 Pazienti adulti con diabete di tipo 2 ricoverati nel reparto di endocrinologia di un ospedale di livello 2 o superiore e che hanno iniziato una terapia insulinica intensiva durante il ricovero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2;
- Pazienti che hanno iniziato la terapia insulinica intensiva durante il ricovero
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1, diabete di tipo speciale
- Complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, iperglicemia e iperosmolarità)
- Infezione grave
- gravidanza o gravidanza programmata
- Partecipazione ad altri studi clinici o sperimentazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Continua il gruppo di trattamento intensivo
Pazienti con diabete di tipo 2 che hanno continuato il trattamento intensivo entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Dopo la terapia insulinica intensiva iniziale in ospedale, i pazienti sono stati raggruppati secondo diversi regimi terapeutici entro 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
|
Gruppo di trattamento con insulina premiscelata
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono passati all'insulina premiscelata entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
|
Dopo la terapia insulinica intensiva iniziale in ospedale, i pazienti sono stati raggruppati secondo diversi regimi terapeutici entro 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
|
Gruppo di trattamento insulinico di base
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono passati al trattamento insulinico di base entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
|
Dopo la terapia insulinica intensiva iniziale in ospedale, i pazienti sono stati raggruppati secondo diversi regimi terapeutici entro 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
|
Gruppo di trattamento farmacologico ipoglicemizzante orale
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono passati al trattamento farmacologico ipoglicemizzante orale entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
HbA1c in diversi regimi di conversione
|
1,3,6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La glicemia media
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
La glicemia media in diversi regimi di conversione
|
1,3,6 mesi
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
Glicemia a digiuno in diversi regimi di conversione
|
1,3,6 mesi
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
Glicemia postprandiale in diversi regimi di conversione
|
1,3,6 mesi
|
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
Incidenza di ipoglicemia in diversi regimi di conversione
|
1,3,6 mesi
|
Impatto sul peso corporeo
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
Impatto sul peso corporeo in diversi regimi di conversione
|
1,3,6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Home PD, Dain MP, Freemantle N, Kawamori R, Pfohl M, Brette S, Pilorget V, Scherbaum WA, Vespasiani G, Vincent M, Balkau B. Four-year evolution of insulin regimens, glycaemic control, hypoglycaemia and body weight after starting insulin therapy in type 2 diabetes across three continents. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):350-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.030. Epub 2015 Jan 23.
- Jin SM, Kim JH, Min KW, Lee JH, Ahn KJ, Park JH, Jang HC, Park SW, Lee KW, Won KC, Kim YI, Chung CH, Park TS, Lee JH, Lee MK. Basal-prandial versus premixed insulin in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification after basal insulin optimization: A 24-week randomized non-inferiority trial. J Diabetes. 2016 May;8(3):405-13. doi: 10.1111/1753-0407.12312. Epub 2015 Jun 29.
- Weng J. Short-term intensive insulin therapy could be the preferred option for new onset Type 2 diabetes mellitus patients with HbA1c > 9. J Diabetes. 2017 Oct;9(10):890-893. doi: 10.1111/1753-0407.12581. Epub 2017 Aug 22.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Bellido V, Suarez L, Rodriguez MG, Sanchez C, Dieguez M, Riestra M, Casal F, Delgado E, Menendez E, Umpierrez GE. Comparison of Basal-Bolus and Premixed Insulin Regimens in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2211-6. doi: 10.2337/dc15-0160. Epub 2015 Oct 12.
- Mauricio D, Meneghini L, Seufert J, Liao L, Wang H, Tong L, Cali A, Stella P, Carita P, Khunti K. Glycaemic control and hypoglycaemia burden in patients with type 2 diabetes initiating basal insulin in Europe and the USA. Diabetes Obes Metab. 2017 Aug;19(8):1155-1164. doi: 10.1111/dom.12927. Epub 2017 Apr 10.
- Russell-Jones D, Pouwer F, Khunti K. Identification of barriers to insulin therapy and approaches to overcoming them. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):488-496. doi: 10.1111/dom.13132. Epub 2017 Nov 22.
- Bowering K, Case C, Harvey J, Reeves M, Sampson M, Strzinek R, Bretler DM, Bang RB, Bode BW. Faster Aspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):951-957. doi: 10.2337/dc16-1770. Epub 2017 May 8.
- Lind M, Hirsch IB, Tuomilehto J, Dahlqvist S, Ahren B, Torffvit O, Attvall S, Ekelund M, Filipsson K, Tengmark BO, Sjoberg S, Pehrsson NG. Liraglutide in people treated for type 2 diabetes with multiple daily insulin injections: randomised clinical trial (MDI Liraglutide trial). BMJ. 2015 Oct 28;351:h5364. doi: 10.1136/bmj.h5364.
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S211-S220. doi: 10.2337/dc21-S015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSE-202104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il rapporto sullo studio clinico può essere condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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