Cambio de régimen después de la terapia intensiva con insulina
5 de junio de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Efectividad del cambio de régimen después de la terapia intensiva con insulina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2
La terapia intensiva con insulina se ha considerado tradicionalmente una terapia secuencial en la diabetes tipo 2, la última opción, una serie de pautas y recomendaciones de consenso. El objetivo del tratamiento a menudo necesita cambiar a otros tratamientos, especialmente para pacientes con diabetes senil, debido a su capacidad de autocontrol, simplificar la solución de insulina es más urgente.
Las guías clínicas actuales no brindan orientación clínica específica, como el momento y el método de cambio después de la terapia intensiva inicial con insulina.
El propósito de este estudio fue explorar el momento, la población adecuada y los métodos de conversión de los regímenes de insulina después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seleccionando la terapia intensiva de insulina inicial durante el período de hospitalización en pacientes con diabetes tipo 2, recopile la información básica y la recopilación de información bioquímica, incluido el sexo, la edad, la duración de la diabetes, el plan de tratamiento intensivo para reducir la glucosa antes del tratamiento, las complicaciones de la diabetes, la enfermedad de fusión, fumar, beber, altura, peso, presión arterial, glucosa en ayunas, hemoglobina glicosilada y proteína sérica glicosilada, insulina, péptido c, función hepática y renal, lípidos en sangre, rutina sanguínea, hipoglucemia está ocurriendo casi 1 mes.
El seguimiento se realizó en enero, marzo y junio.
Los endocrinólogos deciden si continuar con el régimen hipoglucemiante original o ajustarlo según los objetivos de control glucémico, la función de las células β de los islotes, las complicaciones de la diabetes, las complicaciones, la hipoglucemia y otros fármacos combinados, así como la disposición y el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
Comparar el momento de conversión de los regímenes de tratamiento, la proporción de conversión a cada régimen y la situación de alcanzar el estándar, y analizar más a fondo y comparar las características de las personas que cambiaron a diferentes regímenes, a fin de establecer la base para la selección. de los regímenes de ajuste después del tratamiento con insulina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Chen, MD
- Número de teléfono: 15351890068
- Correo electrónico: baiyuan9873@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao ying Li, MD
- Número de teléfono: 13651913857
- Correo electrónico: xiaoying_li@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Yujuan Fan
- Número de teléfono: 18101947845
- Correo electrónico: fanyujuan22@sohu.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Xiao ying Li, MD
- Número de teléfono: 13651913857
- Correo electrónico: xiaoying_li@hotmail.com
-
Contacto:
- Juan yu Fan, MD
- Número de teléfono: 18101947845
- Correo electrónico: fanyujuan22@sohu.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
2021.4 -- 2022.6 Pacientes adultos con diabetes tipo 2 ingresados en el departamento de endocrinología de un hospital de nivel 2 o superior e iniciaron insulinoterapia intensiva durante la hospitalización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2;
- Pacientes que iniciaron insulinoterapia intensiva durante la hospitalización
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo especial
- Complicaciones agudas de la diabetes (cetoacidosis diabética, hiperglucemia e hiperosmolaridad)
- Infección grave
- embarazo o embarazo planeado
- Participar en otros estudios o ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Continuar grupo de tratamiento intensivo
Pacientes con diabetes tipo 2 que continuaron tratamiento intensivo dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Después de la terapia de insulina intensiva inicial en el hospital, los pacientes se agruparon de acuerdo con diferentes regímenes de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al alta.
Otros nombres:
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Grupo de tratamiento con insulina premezclada
Pacientes con diabetes tipo 2 que cambiaron a insulina premezclada dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Después de la terapia de insulina intensiva inicial en el hospital, los pacientes se agruparon de acuerdo con diferentes regímenes de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al alta.
Otros nombres:
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Grupo de tratamiento básico con insulina
Pacientes con diabetes tipo 2 que cambiaron a tratamiento básico con insulina dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Después de la terapia de insulina intensiva inicial en el hospital, los pacientes se agruparon de acuerdo con diferentes regímenes de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al alta.
Otros nombres:
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Grupo de tratamiento con hipoglucemiantes orales
Pacientes con diabetes tipo 2 que cambiaron a tratamiento con hipoglucemiantes orales dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
HbA1c en diferentes regímenes de conversión
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1, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
El promedio de glucosa en sangre en diferentes regímenes de conversión
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1, 3, 6 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
Glucemia en ayunas en diferentes regímenes de conversión
|
1, 3, 6 meses
|
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Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
Glucemia posprandial en diferentes regímenes de conversión
|
1, 3, 6 meses
|
|
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
Incidencia de hipoglucemia en diferentes regímenes de conversión
|
1, 3, 6 meses
|
|
Impacto en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Impacto en el peso corporal en diferentes regímenes de conversión
|
1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Home PD, Dain MP, Freemantle N, Kawamori R, Pfohl M, Brette S, Pilorget V, Scherbaum WA, Vespasiani G, Vincent M, Balkau B. Four-year evolution of insulin regimens, glycaemic control, hypoglycaemia and body weight after starting insulin therapy in type 2 diabetes across three continents. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):350-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.030. Epub 2015 Jan 23.
- Jin SM, Kim JH, Min KW, Lee JH, Ahn KJ, Park JH, Jang HC, Park SW, Lee KW, Won KC, Kim YI, Chung CH, Park TS, Lee JH, Lee MK. Basal-prandial versus premixed insulin in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification after basal insulin optimization: A 24-week randomized non-inferiority trial. J Diabetes. 2016 May;8(3):405-13. doi: 10.1111/1753-0407.12312. Epub 2015 Jun 29.
- Weng J. Short-term intensive insulin therapy could be the preferred option for new onset Type 2 diabetes mellitus patients with HbA1c > 9. J Diabetes. 2017 Oct;9(10):890-893. doi: 10.1111/1753-0407.12581. Epub 2017 Aug 22.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Bellido V, Suarez L, Rodriguez MG, Sanchez C, Dieguez M, Riestra M, Casal F, Delgado E, Menendez E, Umpierrez GE. Comparison of Basal-Bolus and Premixed Insulin Regimens in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2211-6. doi: 10.2337/dc15-0160. Epub 2015 Oct 12.
- Mauricio D, Meneghini L, Seufert J, Liao L, Wang H, Tong L, Cali A, Stella P, Carita P, Khunti K. Glycaemic control and hypoglycaemia burden in patients with type 2 diabetes initiating basal insulin in Europe and the USA. Diabetes Obes Metab. 2017 Aug;19(8):1155-1164. doi: 10.1111/dom.12927. Epub 2017 Apr 10.
- Russell-Jones D, Pouwer F, Khunti K. Identification of barriers to insulin therapy and approaches to overcoming them. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):488-496. doi: 10.1111/dom.13132. Epub 2017 Nov 22.
- Bowering K, Case C, Harvey J, Reeves M, Sampson M, Strzinek R, Bretler DM, Bang RB, Bode BW. Faster Aspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):951-957. doi: 10.2337/dc16-1770. Epub 2017 May 8.
- Lind M, Hirsch IB, Tuomilehto J, Dahlqvist S, Ahren B, Torffvit O, Attvall S, Ekelund M, Filipsson K, Tengmark BO, Sjoberg S, Pehrsson NG. Liraglutide in people treated for type 2 diabetes with multiple daily insulin injections: randomised clinical trial (MDI Liraglutide trial). BMJ. 2015 Oct 28;351:h5364. doi: 10.1136/bmj.h5364.
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S211-S220. doi: 10.2337/dc21-S015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSE-202104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El informe del estudio clínico se puede compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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