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rTMS 对糖尿病周围神经性疼痛的影响

2021年4月21日 更新者：Min Cheol Chang

重复经颅磁刺激对糖尿病周围神经性疼痛的影响：一项随机对照试验

背景：已知大约一半的长期糖尿病患者患有糖尿病周围神经病变 (DPN)。 DPN 引起的疼痛会降低生活质量并阻碍日常生活活动。

目的：本研究旨在评估高频 (10 Hz) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 对左侧初级运动皮层 (M1) 对 DPN 引起的下肢神经性疼痛的影响。

方法：在这项随机试验中，22 名 DPN 患者将随机分配到 rTMS 组（10 Hz 刺激，五次）或假手术组。 数字评定量表 (NRS) 将用于测量治疗前以及治疗 1 天和 1 周后的疼痛强度。 在治疗后 1 周，将使用简短的 36 项健康调查表 (SF-36) 评估身心健康状况，该调查包括两个分量表（身体和心理成分评分 [PCS 和 MCS]）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病
  • 下肢数字评定量表 (NRS) 评分≥3（其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最剧烈疼痛）的神经性疼痛（长袜手套分布）
  • 疼痛持续时间≥3个月
  • 年龄介于 21 岁至 80 岁之间

排除标准：

  • 存在 TMS 禁忌症，例如癫痫发作史、颅骨中存在金属以及存在心脏起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rTMS组

每位患者将接受五个连续的疗程（周一至周五，为期 1 周）。

rTMS 组的患者将以 10 Hz 的频率在最佳头皮部位进行 rTMS，强度为 MT 的 90%，持续时间为 5 秒，共有 20 列火车被 55 秒的火车间停顿分开（总共1,000 个脉冲）。 线圈将以向后和横向倾斜大约 45° 的角度与头皮相切放置。 所有患者的口服药物剂量在刺激和随访期间将保持不变。
设备：重复经颅磁刺激
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种安全、无创且有效的治疗干预，它使用应用于头皮的电磁线圈产生磁场。 rTMS 在刺激部位和远处区域的跨突触诱导皮质兴奋性的变化。 高频 (≥5 Hz) 刺激会增加皮质兴奋性，低频 (1 Hz) 刺激会降低皮质兴奋性。 据报道，将高频单侧 rTMS 应用于患者的运动皮层有可能控制各种类型的疼痛，例如神经性疼痛、纤维肌痛和肌肉骨骼源性疼痛（肌筋膜疼痛综合征、肩痛和腰痛） ).
假比较器：假组
假手术组的患者将使用相同的方案进行假刺激，只是线圈的角度与头骨成 90°（即垂直，而不是切线）。 所有患者的口服药物剂量在刺激和随访期间将保持不变。
设备：重复经颅磁刺激
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种安全、无创且有效的治疗干预，它使用应用于头皮的电磁线圈产生磁场。 rTMS 在刺激部位和远处区域的跨突触诱导皮质兴奋性的变化。 高频 (≥5 Hz) 刺激会增加皮质兴奋性，低频 (1 Hz) 刺激会降低皮质兴奋性。 据报道，将高频单侧 rTMS 应用于患者的运动皮层有可能控制各种类型的疼痛，例如神经性疼痛、纤维肌痛和肌肉骨骼源性疼痛（肌筋膜疼痛综合征、肩痛和腰痛） ).

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用数字评定量表评估干预前的疼痛
大体时间：NRS 评分将在刺激疗程开始前一天（治疗前）进行评估。
我们将使用 NRS 评分作为主要结果来评估疼痛强度。 将调查 NRS 评估前 24 小时内的平均疼痛强度。 数字评定量表 (NRS) 是最简单和最常用的数字量表，人们将疼痛从 0（无痛）到 10（最痛）进行评分。
NRS 评分将在刺激疗程开始前一天（治疗前）进行评估。
用数字评定量表评估干预后的疼痛
大体时间：NRS 分数将在课程结束后 1 天进行评估。
我们将使用 NRS 评分作为主要结果来评估疼痛强度。 将调查 NRS 评估前 24 小时内的平均疼痛强度。 数字评定量表 (NRS) 是最简单和最常用的数字量表，人们将疼痛从 0（无痛）到 10（最痛）进行评分。
NRS 分数将在课程结束后 1 天进行评估。
用数字评定量表评估干预后的疼痛
大体时间：NRS 分数将在课程结束后 1 周进行评估。
我们将使用 NRS 评分作为主要结果来评估疼痛强度。 将调查 NRS 评估前 24 小时内的平均疼痛强度。 数字评定量表 (NRS) 是最简单和最常用的数字量表，人们将疼痛从 0（无痛）到 10（最痛）进行评分。
NRS 分数将在课程结束后 1 周进行评估。
干预前的生活质量将通过简短的 36 项健康调查进行评估
大体时间：SF-36 PCS 和 SF-36 MCS 将在刺激课程开始前一天进行测量。
我们将使用简表 36 项健康调查 (SF-36) 来衡量与健康相关的生活质量。 SF-36有两个分量表：身体成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS），分别反映总体身体和心理健康状况。 SF-36 由八个组成部分组成：身体机能、身体角色机能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会角色机能、情感角色机能和心理健康。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
SF-36 PCS 和 SF-36 MCS 将在刺激课程开始前一天进行测量。
干预后的生活质量将通过简短的 36 项健康调查进行评估
大体时间：SF-36 PCS 和 SF-36 MCS 将在课程结束后 1 周进行测量。
我们将使用简表 36 项健康调查 (SF-36) 来衡量与健康相关的生活质量。 SF-36有两个分量表：身体成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS），分别反映总体身体和心理健康状况。 SF-36 由八个组成部分组成：身体机能、身体角色机能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会角色机能、情感角色机能和心理健康。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
SF-36 PCS 和 SF-36 MCS 将在课程结束后 1 周进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Min Cheol Chang

调查人员

  • 研究主任：Min Cheol Chang、Yuengnam University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月30日

初级完成 (预期的)

2021年5月25日

研究完成 (预期的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月4日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YUMC 2021-03-043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参赛者的个人信息将按照相关规定保存3年，之后销毁。 个人的个人信息将严格保密，未经个人同意不得用于其他研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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