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당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 rTMS

2021년 4월 21일 업데이트: Min Cheol Chang

반복적인 경두개자기자극이 당뇨병성 말초신경병증성 통증에 미치는 영향: 무작위대조시험

배경: 장기간 당뇨병을 앓고 있는 환자의 약 절반이 당뇨병성 말초신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN)을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. DPN으로 인한 통증은 삶의 질을 저하시키고 일상생활에 지장을 줍니다.

목적: 이 연구는 DPN으로 인한 하지의 신경병성 통증에 대해 고주파(10Hz) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

방법: 이 무작위 시험에서 22명의 DPN 환자는 rTMS 그룹(10Hz 자극, 5회 세션) 또는 가짜 그룹에 무작위로 할당됩니다. 숫자 등급 척도(NRS)는 치료 전과 치료 1일 및 1주 후에 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 신체 및 정신 건강 상태는 치료 후 1주에 2개의 하위 척도(신체 및 정신 구성 요소 점수[PCS 및 MCS])로 구성된 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36)를 사용하여 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병
  • 하지의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 3 이상(여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냄)의 신경병성 통증(양말 장갑 분포)
  • ≥3개월의 통증 기간
  • 21세에서 80세 사이의 나이

제외 기준:

  • 간질 발작 병력, 두개골 내 금속 존재, 심장 박동 조율기 존재와 같은 TMS에 대한 금기 사항의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 그룹

각 환자는 5회 연속 세션을 받게 됩니다(월요일부터 금요일까지 1주일).

rTMS 그룹의 환자는 최적의 두피 부위에 10Hz에서 MT의 90% 강도와 5초 지속 시간으로 rTMS를 투여합니다. 1,000펄스). 코일은 두피에 접선 방향으로 약 45° 뒤로 기울어지고 측면으로 배치됩니다. 모든 환자의 경구 약물 투여량은 자극 및 후속 조치 기간 동안 변경되지 않습니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 자기장을 생성하기 위해 두피에 적용되는 전자기 코일을 사용하는 안전하고 비침습적이며 효과적인 치료 개입입니다. rTMS는 자극 부위에서 피질 흥분성의 변화를 유도하고 원거리 영역에서는 시냅스를 통과합니다. 피질 흥분성은 고주파(≥5Hz) 자극에 의해 증가하고 저주파(1Hz) 자극에 의해 감소합니다. 환자의 운동 피질에 고주파 편측 rTMS를 적용하면 신경병성 통증, 섬유근육통, 근골격계 통증(근막 통증 증후군, 어깨 통증, 요통 ).
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 환자는 코일의 각도가 두개골에 대해 90°(즉, 접선이 아닌 수직)인 것을 제외하고는 동일한 프로토콜을 사용하여 가짜 자극을 관리합니다. 모든 환자의 경구 약물 투여량은 자극 및 후속 조치 기간 동안 변경되지 않습니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 자기장을 생성하기 위해 두피에 적용되는 전자기 코일을 사용하는 안전하고 비침습적이며 효과적인 치료 개입입니다. rTMS는 자극 부위에서 피질 흥분성의 변화를 유도하고 원거리 영역에서는 시냅스를 통과합니다. 피질 흥분성은 고주파(≥5Hz) 자극에 의해 증가하고 저주파(1Hz) 자극에 의해 감소합니다. 환자의 운동 피질에 고주파 편측 rTMS를 적용하면 신경병성 통증, 섬유근육통, 근골격계 통증(근막 통증 증후군, 어깨 통증, 요통 ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numeric Rating Scale로 평가할 개입 전 통증
기간: NRS 점수는 자극 세션(치료 전)을 시작하기 전날 평가됩니다.
NRS 점수를 1차 결과로 사용하여 통증 강도를 평가합니다. NRS 평가 전 24시간 동안의 평균 통증 강도를 조사할 것입니다. NRS(Numeric Rating Scale)는 사람들이 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가하는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다.
NRS 점수는 자극 세션(치료 전)을 시작하기 전날 평가됩니다.
Numeric Rating Scale로 평가할 개입 후 통증
기간: NRS 점수는 세션 완료 후 1일 후에 평가됩니다.
NRS 점수를 1차 결과로 사용하여 통증 강도를 평가합니다. NRS 평가 전 24시간 동안의 평균 통증 강도를 조사할 것입니다. NRS(Numeric Rating Scale)는 사람들이 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가하는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다.
NRS 점수는 세션 완료 후 1일 후에 평가됩니다.
Numeric Rating Scale로 평가할 개입 후 통증
기간: NRS 점수는 세션 완료 후 1주일 후에 평가됩니다.
NRS 점수를 1차 결과로 사용하여 통증 강도를 평가합니다. NRS 평가 전 24시간 동안의 평균 통증 강도를 조사할 것입니다. NRS(Numeric Rating Scale)는 사람들이 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가하는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다.
NRS 점수는 세션 완료 후 1주일 후에 평가됩니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사로 평가할 개입 전 삶의 질
기간: SF-36 PCS 및 SF-36 MCS는 자극 세션을 시작하기 전날 측정됩니다.
Short Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. SF-36에는 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 하위 척도가 있으며 각각 전반적인 신체 및 정신 건강 상태를 반영합니다. SF-36은 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 역할 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 구성 요소로 구성됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
SF-36 PCS 및 SF-36 MCS는 자극 세션을 시작하기 전날 측정됩니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사로 평가할 개입 후 삶의 질
기간: SF-36 PCS 및 SF-36 MCS는 세션 완료 후 1주일 후에 측정됩니다.
Short Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. SF-36에는 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 하위 척도가 있으며 각각 전반적인 신체 및 정신 건강 상태를 반영합니다. SF-36은 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 역할 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 구성 요소로 구성됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
SF-36 PCS 및 SF-36 MCS는 세션 완료 후 1주일 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Min Cheol Chang

수사관

  • 연구 책임자: Min Cheol Chang, Yuengnam University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YUMC 2021-03-043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자의 개인정보는 관련 규정에 따라 3년간 보관 후 파기됩니다. 개인의 개인정보는 철저히 비밀이 보장되며 본인의 동의 없이는 다른 연구에 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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