Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS på diabetisk perifer neuropatisk smerte

21. april 2021 opdateret af: Min Cheol Chang

Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på diabetisk perifer neuropati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Cirka halvdelen af ​​patienterne med langvarig diabetes er kendt for at have diabetisk perifer neuropati (DPN). Smerter fra DPN forringer livskvaliteten og hæmmer dagligdagens aktiviteter.

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​højfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på venstre primære motoriske cortex (M1) for neuropatisk smerte i underekstremiteterne på grund af DPN.

Metoder: I dette randomiserede forsøg vil 22 patienter med DPN tilfældigt tildeles rTMS-gruppen (10 Hz-stimulering, fem sessioner) eller sham-gruppen. En numerisk vurderingsskala (NRS) vil bruge til at måle smerteintensitet før behandling og efter 1 dag og 1 uges behandling. Fysisk og mental sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), der omfatter to subskalaer (fysiske og mentale komponentscores [PCS'er og MCS'er]), 1 uge efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes
  • neuropatisk smerte (fordeling af strømpehandsker) med en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på ≥3 (hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest intense smerte man kan forestille sig) i underekstremiteterne
  • smertevarighed på ≥3 måneder
  • alder mellem 21 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kontraindikationer for TMS, såsom en historie med epileptiske anfald, tilstedeværelse af metal i kraniet og tilstedeværelse af en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS gruppe

Hver patient vil modtage fem på hinanden følgende sessioner (mandag til fredag ​​i 1 uge).

Patienter i rTMS-gruppen vil administrere rTMS over det optimale hovedbundssted ved 10 Hz, med en intensitet på 90 % af MT og en varighed på 5 sekunder, i i alt 20 tog adskilt af 55 sekunders intertrain-pauser (i alt 1.000 pulser). Spolen vil blive placeret tangentielt til hovedbunden i en omtrentlig vinkel på 45° vippet bagud og til siden. Oral medicindosering af alle patienter vil være uændret under stimulerings- og opfølgningsperioderne.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv og effektiv terapeutisk intervention, der bruger en elektromagnetisk spole påført hovedbunden til at producere et magnetfelt. rTMS inducerer ændringer i kortikal excitabilitet på stimulationsstedet og transsynaptisk i fjerne områder. Kortikal excitabilitet øges ved højfrekvent (≥5 Hz) stimulering og mindskes ved lavfrekvent (1 Hz) stimulation. Anvendelsen af ​​højfrekvent unilateral rTMS til den motoriske cortex hos patienter rapporteres at have potentiale til at kontrollere forskellige typer smerter, såsom neuropatiske smerter, fibromyalgi og smerter i muskuloskeletal oprindelse (myofascial smertesyndrom, skuldersmerter og lændesmerter ).
Sham-komparator: fup gruppe
Patienter i sham-gruppen vil administrere sham-stimulering ved hjælp af den samme protokol, bortset fra at spolens vinkel er 90° (dvs. vinkelret snarere end tangentiel) på kraniet. Oral medicindosering af alle patienter vil være uændret under stimulerings- og opfølgningsperioderne.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv og effektiv terapeutisk intervention, der bruger en elektromagnetisk spole påført hovedbunden til at producere et magnetfelt. rTMS inducerer ændringer i kortikal excitabilitet på stimulationsstedet og transsynaptisk i fjerne områder. Kortikal excitabilitet øges ved højfrekvent (≥5 Hz) stimulering og mindskes ved lavfrekvent (1 Hz) stimulation. Anvendelsen af ​​højfrekvent unilateral rTMS til den motoriske cortex hos patienter rapporteres at have potentiale til at kontrollere forskellige typer smerter, såsom neuropatiske smerter, fibromyalgi og smerter i muskuloskeletal oprindelse (myofascial smertesyndrom, skuldersmerter og lændesmerter ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter før intervention skal vurderes med Numeric Rating Scale
Tidsramme: NRS-scoren vil blive vurderet dagen før start af stimulationssessionerne (forbehandling).
Vi vil blive vurderet smerteintensitet ved at bruge NRS-scoren som det primære resultat. Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af 24 timer før NRS vurdering vil blive undersøgt. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte numeriske skala, hvor folk vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
NRS-scoren vil blive vurderet dagen før start af stimulationssessionerne (forbehandling).
Smerter efter intervention skal vurderes med Numeric Rating Scale
Tidsramme: NRS-scoren vil blive vurderet 1 dag efter afslutningen af ​​sessionerne.
Vi vil blive vurderet smerteintensitet ved at bruge NRS-scoren som det primære resultat. Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af 24 timer før NRS vurdering vil blive undersøgt. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte numeriske skala, hvor folk vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
NRS-scoren vil blive vurderet 1 dag efter afslutningen af ​​sessionerne.
Smerter efter intervention skal vurderes med Numeric Rating Scale
Tidsramme: NRS-scoren vil blive vurderet 1 uge efter afslutningen af ​​sessionerne.
Vi vil blive vurderet smerteintensitet ved at bruge NRS-scoren som det primære resultat. Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af 24 timer før NRS vurdering vil blive undersøgt. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte numeriske skala, hvor folk vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
NRS-scoren vil blive vurderet 1 uge efter afslutningen af ​​sessionerne.
Livskvalitet før intervention skal vurderes med Short Form 36-Item Health Survey
Tidsramme: SF-36 PCS og SF-36 MCS vil blive målt dagen før start af stimulationssessionerne.
Vi vil blive målt sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). SF-36 har to underskalaer: fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS), der afspejler den overordnede fysiske og mentale sundhedsstatus, henholdsvis. SF-36 består af otte komponenter: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
SF-36 PCS og SF-36 MCS vil blive målt dagen før start af stimulationssessionerne.
Livskvalitet efter intervention skal vurderes med Short Form 36-Item Health Survey
Tidsramme: SF-36 PCS og SF-36 MCS vil blive målt 1 uge efter afslutningen af ​​sessionerne.
Vi vil blive målt sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). SF-36 har to underskalaer: fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS), der afspejler den overordnede fysiske og mentale sundhedsstatus, henholdsvis. SF-36 består af otte komponenter: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
SF-36 PCS og SF-36 MCS vil blive målt 1 uge efter afslutningen af ​​sessionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min Cheol Chang

Efterforskere

  • Studieleder: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUMC 2021-03-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltageres personlige oplysninger vil blive opbevaret i 3 år og derefter destrueret i overensstemmelse med relevante regler. Personoplysninger om enkeltpersoner holdes strengt fortrolige og kan ikke bruges til anden forskning uden personligt samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner