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rTMS na dor neuropática periférica do diabético

21 de abril de 2021 atualizado por: Min Cheol Chang

O efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva na dor neuropática periférica do diabético: um estudo controlado randomizado

Introdução: Sabe-se que aproximadamente metade dos pacientes com diabetes de longa data tem neuropatia periférica diabética (NPD). A dor da DPN deteriora a qualidade de vida e dificulta as atividades de vida diária.

Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de alta frequência (10 Hz) no córtex motor primário esquerdo (M1) para dor neuropática nas extremidades inferiores devido a DPN.

Métodos: Neste estudo randomizado, 22 pacientes com DPN serão aleatoriamente designados para o grupo rTMS (estimulação de 10 Hz, cinco sessões) ou o grupo sham. Uma escala de classificação numérica (NRS) será usada para medir a intensidade da dor antes do tratamento e após 1 dia e 1 semana do tratamento. O estado de saúde física e mental será avaliado usando o Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), compreendendo duas subescalas (pontuações de componentes físicos e mentais [PCSs e MCSs]), 1 semana após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes
  • dor neuropática (distribuição de luva de meia) de uma escala de classificação numérica (NRS) pontuação ≥3 (onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa imaginável) nas extremidades inferiores
  • duração da dor ≥3 meses
  • idade entre 21 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • presença de contraindicações para TMS, como história de crise epiléptica, presença de metal no crânio e presença de marca-passo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo rTMS

Cada paciente receberá cinco sessões consecutivas (de segunda a sexta-feira durante 1 semana).

Os pacientes do grupo rTMS administrarão rTMS no local ideal do couro cabeludo a 10 Hz, com intensidade de 90% do MT e duração de 5 segundos, para um total de 20 trens separados por pausas de 55 segundos entre os treinos (um total de 1.000 pulsos). A bobina será colocada tangencialmente ao couro cabeludo em um ângulo aproximado de 45° inclinado para trás e lateralmente. As dosagens de medicação oral de todos os pacientes permanecerão inalteradas durante os períodos de estimulação e acompanhamento.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma intervenção terapêutica segura, não invasiva e eficaz que utiliza uma bobina eletromagnética aplicada ao couro cabeludo para produzir um campo magnético. rTMS induz alterações na excitabilidade cortical no local de estimulação e transsinapticamente em áreas distantes. A excitabilidade cortical aumenta com a estimulação de alta frequência (≥5 Hz) e diminui com a estimulação de baixa frequência (1 Hz). A aplicação de rTMS unilateral de alta frequência ao córtex motor em pacientes é relatada como tendo potencial para controlar vários tipos de dor, como dor neuropática, fibromialgia e dor de origem musculoesquelética (síndrome de dor miofascial, dor no ombro e dor lombar ).
Comparador Falso: grupo falso
Os pacientes do grupo simulado administrarão estimulação simulada usando o mesmo protocolo, exceto que o ângulo da bobina é de 90° (ou seja, perpendicular, em vez de tangencial) ao crânio. As dosagens de medicação oral de todos os pacientes permanecerão inalteradas durante os períodos de estimulação e acompanhamento.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma intervenção terapêutica segura, não invasiva e eficaz que utiliza uma bobina eletromagnética aplicada ao couro cabeludo para produzir um campo magnético. rTMS induz alterações na excitabilidade cortical no local de estimulação e transsinapticamente em áreas distantes. A excitabilidade cortical aumenta com a estimulação de alta frequência (≥5 Hz) e diminui com a estimulação de baixa frequência (1 Hz). A aplicação de rTMS unilateral de alta frequência ao córtex motor em pacientes é relatada como tendo potencial para controlar vários tipos de dor, como dor neuropática, fibromialgia e dor de origem musculoesquelética (síndrome de dor miofascial, dor no ombro e dor lombar ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor antes da intervenção será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: A pontuação NRS será avaliada no dia anterior ao início das sessões de estimulação (pré-tratamento).
Seremos avaliados a intensidade da dor usando o escore NRS como desfecho primário. A intensidade média da dor durante as 24 horas anteriores à avaliação da NRS será investigada. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é a escala numérica mais simples e mais comumente usada na qual as pessoas classificam a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A pontuação NRS será avaliada no dia anterior ao início das sessões de estimulação (pré-tratamento).
A dor após a intervenção será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: A pontuação NRS será avaliada 1 dia após a conclusão das sessões.
Seremos avaliados a intensidade da dor usando o escore NRS como desfecho primário. A intensidade média da dor durante as 24 horas anteriores à avaliação da NRS será investigada. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é a escala numérica mais simples e mais comumente usada na qual as pessoas classificam a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A pontuação NRS será avaliada 1 dia após a conclusão das sessões.
A dor após a intervenção será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: A pontuação NRS será avaliada 1 semana após a conclusão das sessões.
Seremos avaliados a intensidade da dor usando o escore NRS como desfecho primário. A intensidade média da dor durante as 24 horas anteriores à avaliação da NRS será investigada. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é a escala numérica mais simples e mais comumente usada na qual as pessoas classificam a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A pontuação NRS será avaliada 1 semana após a conclusão das sessões.
Qualidade de vida antes da intervenção a ser avaliada com questionário de saúde de 36 itens do formulário curto
Prazo: O SF-36 PCS e SF-36 MCS serão medidos no dia anterior ao início das sessões de estimulação.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Formulário Resumido de 36 itens da Pesquisa de Saúde (SF-36). O SF-36 possui duas subescalas: pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS), refletindo o estado geral de saúde física e mental, respectivamente. O SF-36 consiste em oito componentes: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento do papel social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
O SF-36 PCS e SF-36 MCS serão medidos no dia anterior ao início das sessões de estimulação.
Qualidade de vida após a intervenção a ser avaliada com questionário de saúde de 36 itens do formulário curto
Prazo: O SF-36 PCS e SF-36 MCS serão medidos 1 semana após o término das sessões.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Formulário Resumido de 36 itens da Pesquisa de Saúde (SF-36). O SF-36 possui duas subescalas: pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS), refletindo o estado geral de saúde física e mental, respectivamente. O SF-36 consiste em oito componentes: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento do papel social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
O SF-36 PCS e SF-36 MCS serão medidos 1 semana após o término das sessões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Min Cheol Chang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YUMC 2021-03-043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As informações pessoais dos participantes serão armazenadas por 3 anos e depois destruídas de acordo com os regulamentos relevantes. As informações pessoais dos indivíduos são mantidas estritamente confidenciais e não podem ser usadas para outras pesquisas sem consentimento pessoal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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