Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomról

2021. április 21. frissítette: Min Cheol Chang

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomra: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A régóta fennálló cukorbetegségben szenvedő betegek körülbelül fele diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenved. A DPN okozta fájdalom rontja az életminőséget, és akadályozza a mindennapi élettevékenységet.

Célkitűzések: A vizsgálat célja a nagyfrekvenciás (10 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatásának értékelése volt a bal primer motoros kéregben (M1) a DPN okozta alsó végtagok neuropátiás fájdalma miatt.

Módszerek: Ebben a randomizált vizsgálatban 22 DPN-ben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak az rTMS-csoportba (10 Hz-es stimuláció, öt alkalom) vagy az ál-csoportba. Egy numerikus besorolási skála (NRS) segítségével méri a fájdalom intenzitását a kezelés előtt és 1 nap és 1 hét után. A fizikai és mentális egészségi állapotot a rövid forma, 36 tételes egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékelik, amely két alskálát (fizikai és mentális komponens pontszámok [PCS-ek és MCS-k]) tartalmaz a kezelés után 1 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cukorbetegség
  • neuropátiás fájdalom (harisnya kesztyű eloszlás), numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥3 (ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat jelzi) az alsó végtagokban
  • a fájdalom időtartama ≥3 hónap
  • életkor 21 és 80 év között

Kizárási kritériumok:

  • a TMS ellenjavallatok jelenléte, mint például az anamnézisben szereplő epilepsziás roham, fém jelenléte a koponyában és szívritmus-szabályozó jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS csoport

Minden beteg öt egymást követő ülésen vesz részt (hétfőtől péntekig 1 hétig).

Az rTMS csoportba tartozó betegek az rTMS-t a fejbőr optimális helyén 10 Hz-en adják be, az MT 90%-ának intenzitásával és 5 másodperces időtartammal, összesen 20 vonaton keresztül, amelyeket 55 másodperces vonatközi szünetek választanak el (összesen 1000 impulzus). A tekercset érintőlegesen kell elhelyezni a fejbőrt, körülbelül 45°-os szögben hátrafelé és oldalra döntve. Az összes beteg orális gyógyszeradagja változatlan marad a stimulációs és a követési időszak alatt.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy biztonságos, nem invazív és hatékony terápiás beavatkozás, amely a fejbőrre helyezett elektromágneses tekercs segítségével mágneses mezőt hoz létre. Az rTMS változásokat indukál a kortikális ingerlékenységben a stimuláció helyén és transzszinaptikusan a távoli területeken. Az agykérgi ingerlékenységet növeli a magas frekvenciájú (≥5 Hz) stimuláció, és csökkenti az alacsony frekvenciájú (1 Hz) stimuláció. A nagyfrekvenciás egyoldalú rTMS alkalmazása a motoros kéregben a betegeknél a jelentések szerint képes különféle típusú fájdalmak, például neuropátiás fájdalom, fibromyalgia és izom-csontrendszeri eredetű fájdalom (miofasciális fájdalom szindróma, vállfájdalom és derékfájás) szabályozására. ).
Sham Comparator: színlelt csoport
Az ál-csoportba tartozó betegek álstimulációt adnak be ugyanazzal a protokollal, azzal a különbséggel, hogy a tekercs szöge 90° (azaz merőleges, nem pedig érintőleges) a koponyához képest. Az összes beteg orális gyógyszeradagja változatlan marad a stimulációs és a követési időszak alatt.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy biztonságos, nem invazív és hatékony terápiás beavatkozás, amely a fejbőrre helyezett elektromágneses tekercs segítségével mágneses mezőt hoz létre. Az rTMS változásokat indukál a kortikális ingerlékenységben a stimuláció helyén és transzszinaptikusan a távoli területeken. Az agykérgi ingerlékenységet növeli a magas frekvenciájú (≥5 Hz) stimuláció, és csökkenti az alacsony frekvenciájú (1 Hz) stimuláció. A nagyfrekvenciás egyoldalú rTMS alkalmazása a motoros kéregben a betegeknél a jelentések szerint képes különféle típusú fájdalmak, például neuropátiás fájdalom, fibromyalgia és izom-csontrendszeri eredetű fájdalom (miofasciális fájdalom szindróma, vállfájdalom és derékfájás) szabályozására. ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás előtti fájdalmat numerikus értékelési skálával kell értékelni
Időkeret: Az NRS pontszámot a stimulációs ciklusok (előkezelés) megkezdése előtti napon értékelik.
A fájdalom intenzitását az NRS pontszám alapján értékeljük elsődleges eredményként. Megvizsgálják a fájdalom átlagos intenzitását az NRS értékelést megelőző 24 órában. A Numeric Rating Scale (NRS) a legegyszerűbb és leggyakrabban használt numerikus skála, amelyen az emberek a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) értékelik.
Az NRS pontszámot a stimulációs ciklusok (előkezelés) megkezdése előtti napon értékelik.
A beavatkozás utáni fájdalom numerikus értékelési skálával értékelendő
Időkeret: Az NRS pontszámot a foglalkozások befejezése után 1 nappal értékelik.
A fájdalom intenzitását az NRS pontszám alapján értékeljük elsődleges eredményként. Megvizsgálják a fájdalom átlagos intenzitását az NRS értékelést megelőző 24 órában. A Numeric Rating Scale (NRS) a legegyszerűbb és leggyakrabban használt numerikus skála, amelyen az emberek a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) értékelik.
Az NRS pontszámot a foglalkozások befejezése után 1 nappal értékelik.
A beavatkozás utáni fájdalom numerikus értékelési skálával értékelendő
Időkeret: Az NRS pontszámot az ülések befejezése után 1 héttel értékelik.
A fájdalom intenzitását az NRS pontszám alapján értékeljük elsődleges eredményként. Megvizsgálják a fájdalom átlagos intenzitását az NRS értékelést megelőző 24 órában. A Numeric Rating Scale (NRS) a legegyszerűbb és leggyakrabban használt numerikus skála, amelyen az emberek a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) értékelik.
Az NRS pontszámot az ülések befejezése után 1 héttel értékelik.
A beavatkozás előtti életminőséget rövid 36 tételes állapotfelmérés segítségével kell értékelni
Időkeret: Az SF-36 PCS és SF-36 MCS mérése a stimulációs munkamenetek megkezdése előtti napon történik.
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) segítségével mérjük. Az SF-36-nak két alskálája van: fizikai komponens pontszám (PCS) és mentális komponens pontszám (MCS), amelyek az általános fizikai és mentális egészségi állapotot tükrözik. Az SF-36 nyolc komponensből áll: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társadalmi szerepműködés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Az SF-36 PCS és SF-36 MCS mérése a stimulációs munkamenetek megkezdése előtti napon történik.
A beavatkozás utáni életminőséget rövid 36 tételes állapotfelmérés segítségével kell értékelni
Időkeret: Az SF-36 PCS és SF-36 MCS mérése 1 héttel az ülések befejezése után történik.
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) segítségével mérjük. Az SF-36-nak két alskálája van: fizikai komponens pontszám (PCS) és mentális komponens pontszám (MCS), amelyek az általános fizikai és mentális egészségi állapotot tükrözik. Az SF-36 nyolc komponensből áll: fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, társadalmi szerepműködés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Az SF-36 PCS és SF-36 MCS mérése 1 héttel az ülések befejezése után történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Min Cheol Chang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YUMC 2021-03-043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők személyes adatait 3 évig tároljuk, majd a vonatkozó előírásoknak megfelelően megsemmisítjük. Az egyének személyes adatait szigorúan bizalmasan kezeljük, és személyes hozzájárulása nélkül nem használhatók fel más kutatásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel