Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Min Cheol Chang

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus diabeettiseen perifeeriseen neuropaattiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Noin puolella potilaista, joilla on pitkäaikainen diabetes, tiedetään olevan diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN). DPN:n aiheuttama kipu heikentää elämänlaatua ja vaikeuttaa päivittäistä elämää.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida korkeataajuisen (10 Hz) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta vasemman primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) DPN:stä johtuvan alaraajojen neuropaattisen kivun vuoksi.

Menetelmät: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 22 DPN-potilasta jaetaan satunnaisesti rTMS-ryhmään (10 Hz:n stimulaatio, viisi istuntoa) tai valeryhmään. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen ennen hoitoa ja 1 päivän ja viikon hoidon jälkeen. Fyysisen ja mielenterveyden tila arvioidaan käyttämällä lyhyttä 36-kohtaista terveyskyselyä (SF-36), joka sisältää kaksi alaasteikkoa (fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet [PCS:t ja MCS:t]) viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabetes
  • neuropaattinen kipu (sukkahansikasjakauma), jonka numeerinen arviointiasteikko (NRS) on ≥3 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua) alaraajoissa
  • kivun kesto ≥3 kuukautta
  • ikä 21-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • TMS:n vasta-aiheet, kuten epileptiset kohtaukset, metallin esiintyminen kallossa ja sydämentahdistimen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS-ryhmä

Jokainen potilas saa viisi peräkkäistä hoitokertaa (maanantaista perjantaihin 1 viikon ajan).

RTMS-ryhmän potilaat antavat rTMS:ää optimaaliselle päänahan alueelle 10 Hz:llä intensiteetillä 90 % MT:stä ja kesto 5 sekuntia, yhteensä 20 junaa, jotka on erotettu 55 sekunnin junien välisillä tauoilla (yhteensä 1000 pulssia). Kierukka asetetaan tangentiaalisesti päänahan suhteen noin 45°:n kulmassa taaksepäin ja sivusuunnassa. Kaikkien potilaiden suun kautta otettavat lääkeannokset pysyvät ennallaan stimulaatio- ja seurantajaksojen aikana.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen, ei-invasiivinen ja tehokas terapeuttinen toimenpide, jossa käytetään päänahkaan kiinnitettyä sähkömagneettista käämiä magneettikentän tuottamiseksi. rTMS indusoi muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa stimulaatiokohdassa ja transsynaptisesti kaukaisilla alueilla. Kortikaalinen kiihtyvyys lisääntyy korkeataajuisella (≥5 Hz) stimulaatiolla ja vähenee matalataajuisella (1 Hz) stimulaatiolla. Korkeataajuisen yksipuolisen rTMS:n käytön motoriseen aivokuoreen potilailla on raportoitu pystyvän hallitsemaan erilaisia ​​kiputyyppejä, kuten neuropaattista kipua, fibromyalgiaa ja tuki- ja liikuntaelimistön aiheuttamaa kipua (myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, olkapääkipu ja alaselän kipu ).
Huijausvertailija: huijausryhmä
Valeryhmän potilaat antavat valestimulaatiota käyttäen samaa protokollaa, paitsi että kelan kulma on 90° (eli kohtisuorassa, ei tangentiaalisessa) kalloon nähden. Kaikkien potilaiden suun kautta otettavat lääkeannokset pysyvät ennallaan stimulaatio- ja seurantajaksojen aikana.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen, ei-invasiivinen ja tehokas terapeuttinen toimenpide, jossa käytetään päänahkaan kiinnitettyä sähkömagneettista käämiä magneettikentän tuottamiseksi. rTMS indusoi muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa stimulaatiokohdassa ja transsynaptisesti kaukaisilla alueilla. Kortikaalinen kiihtyvyys lisääntyy korkeataajuisella (≥5 Hz) stimulaatiolla ja vähenee matalataajuisella (1 Hz) stimulaatiolla. Korkeataajuisen yksipuolisen rTMS:n käytön motoriseen aivokuoreen potilailla on raportoitu pystyvän hallitsemaan erilaisia ​​kiputyyppejä, kuten neuropaattista kipua, fibromyalgiaa ja tuki- ja liikuntaelimistön aiheuttamaa kipua (myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, olkapääkipu ja alaselän kipu ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ennen toimenpidettä on arvioitava numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: NRS-pisteet arvioidaan päivää ennen stimulaatioistuntojen aloittamista (esihoito).
Arvioimme kivun voimakkuutta käyttämällä ensisijaisena tuloksena NRS-pistettä. Keskimääräinen kivun voimakkuus 24 tunnin aikana ennen NRS-arviointia tutkitaan. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty numeerinen asteikko, jolla ihmiset arvioivat kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
NRS-pisteet arvioidaan päivää ennen stimulaatioistuntojen aloittamista (esihoito).
Intervention jälkeinen kipu on arvioitava numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: NRS-pisteet arvioidaan 1 päivän kuluttua istuntojen päättymisestä.
Arvioimme kivun voimakkuutta käyttämällä ensisijaisena tuloksena NRS-pistettä. Keskimääräinen kivun voimakkuus 24 tunnin aikana ennen NRS-arviointia tutkitaan. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty numeerinen asteikko, jolla ihmiset arvioivat kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
NRS-pisteet arvioidaan 1 päivän kuluttua istuntojen päättymisestä.
Intervention jälkeinen kipu on arvioitava numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: NRS-pisteet arvioidaan 1 viikon kuluttua istuntojen päättymisestä.
Arvioimme kivun voimakkuutta käyttämällä ensisijaisena tuloksena NRS-pistettä. Keskimääräinen kivun voimakkuus 24 tunnin aikana ennen NRS-arviointia tutkitaan. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty numeerinen asteikko, jolla ihmiset arvioivat kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
NRS-pisteet arvioidaan 1 viikon kuluttua istuntojen päättymisestä.
Elämänlaatu ennen interventiota arvioidaan lyhyellä 36-kohtaisella terveyskyselyllä
Aikaikkuna: SF-36 PCS ja SF-36 MCS mitataan päivää ennen stimulaatioistuntojen aloittamista.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lyhytlomakkeella 36-item Health Survey (SF-36). SF-36:ssa on kaksi alaasteikkoa: fyysisten komponenttien pisteet (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS), jotka kuvastavat yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä. SF-36 koostuu kahdeksasta osasta: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalisten roolien toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
SF-36 PCS ja SF-36 MCS mitataan päivää ennen stimulaatioistuntojen aloittamista.
Elämänlaatua hoidon jälkeen arvioidaan lyhyellä 36-kohtaisella terveystutkimuksella
Aikaikkuna: SF-36 PCS ja SF-36 MCS mitataan viikon kuluttua istuntojen päättymisestä.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lyhytlomakkeella 36-item Health Survey (SF-36). SF-36:ssa on kaksi alaasteikkoa: fyysisten komponenttien pisteet (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS), jotka kuvastavat yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä. SF-36 koostuu kahdeksasta osasta: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalisten roolien toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
SF-36 PCS ja SF-36 MCS mitataan viikon kuluttua istuntojen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Min Cheol Chang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YUMC 2021-03-043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien henkilötietoja säilytetään 3 vuotta, minkä jälkeen ne tuhotaan asiaankuuluvien määräysten mukaisesti. Yksityishenkilöiden henkilötiedot pidetään ehdottomasti luottamuksellisina, eikä niitä saa käyttää muuhun tutkimukseen ilman henkilökohtaista suostumusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa