Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS na ból obwodowej neuropatii cukrzycowej

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Min Cheol Chang

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na ból obwodowej neuropatii cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Wiadomo, że około połowa pacjentów z długotrwałą cukrzycą ma obwodową neuropatię cukrzycową (DPN). Ból z powodu DPN pogarsza jakość życia i utrudnia codzienne czynności życiowe.

Cele: To badanie miało na celu ocenę wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości (10 Hz) na lewą pierwotną korę ruchową (M1) na ból neuropatyczny kończyn dolnych spowodowany DPN.

Metody: W tej randomizowanej próbie 22 pacjentów z DPN zostanie losowo przydzielonych do grupy rTMS (stymulacja 10 Hz, pięć sesji) lub grupy pozorowanej. Do pomiaru natężenia bólu przed leczeniem oraz po 1 dniu i 1 tygodniu leczenia zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny (NRS). Stan zdrowia fizycznego i psychicznego zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36), składającego się z dwóch podskal (wyniki składników fizycznych i psychicznych [PCS i MCS]), po 1 tygodniu od leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca
  • ból neuropatyczny (rozmieszczenie rękawiczek) o wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) ≥3 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić) w kończynach dolnych
  • ból trwający ≥3 miesiące
  • wiek od 21 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przeciwwskazań do TMS, takich jak napad padaczkowy w wywiadzie, obecność metalu w czaszce i obecność rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rTMS

Każdy pacjent otrzyma pięć kolejnych sesji (od poniedziałku do piątku przez 1 tydzień).

Pacjenci z grupy rTMS będą podawać rTMS w optymalnym miejscu na skórze głowy z częstotliwością 10 Hz, z intensywnością 90% MT i czasem trwania 5 sekund, łącznie przez 20 pociągów oddzielonych 55-sekundowymi przerwami między pociągami (łącznie 1000 impulsów). Cewka zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy pod kątem około 45°, pochylona do tyłu i na boki. Dawki leków doustnych u wszystkich pacjentów pozostaną niezmienione w okresie stymulacji i obserwacji.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna, nieinwazyjna i skuteczna interwencja terapeutyczna, która wykorzystuje cewkę elektromagnetyczną przykładaną do skóry głowy w celu wytworzenia pola magnetycznego. rTMS indukuje zmiany pobudliwości korowej w miejscu stymulacji i transsynaptycznie w odległych obszarach. Pobudliwość korowa wzrasta przy stymulacji o wysokiej częstotliwości (≥5 Hz), a zmniejsza się przy stymulacji o niskiej częstotliwości (1 Hz). Podaje się, że zastosowanie jednostronnego rTMS o wysokiej częstotliwości do kory ruchowej u pacjentów może kontrolować różne rodzaje bólu, takie jak ból neuropatyczny, fibromialgia i ból pochodzenia mięśniowo-szkieletowego (zespół bólu mięśniowo-powięziowego, ból barku i ból dolnej części pleców ).
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Pacjenci w grupie pozorowanej będą podawać pozorowaną stymulację przy użyciu tego samego protokołu, z tym wyjątkiem, że kąt cewki wynosi 90° (tj. prostopadle, a nie stycznie) do czaszki. Dawki leków doustnych u wszystkich pacjentów pozostaną niezmienione w okresie stymulacji i obserwacji.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna, nieinwazyjna i skuteczna interwencja terapeutyczna, która wykorzystuje cewkę elektromagnetyczną przykładaną do skóry głowy w celu wytworzenia pola magnetycznego. rTMS indukuje zmiany pobudliwości korowej w miejscu stymulacji i transsynaptycznie w odległych obszarach. Pobudliwość korowa wzrasta przy stymulacji o wysokiej częstotliwości (≥5 Hz), a zmniejsza się przy stymulacji o niskiej częstotliwości (1 Hz). Podaje się, że zastosowanie jednostronnego rTMS o wysokiej częstotliwości do kory ruchowej u pacjentów może kontrolować różne rodzaje bólu, takie jak ból neuropatyczny, fibromialgia i ból pochodzenia mięśniowo-szkieletowego (zespół bólu mięśniowo-powięziowego, ból barku i ból dolnej części pleców ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przed interwencją należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wynik NRS zostanie oceniony dzień przed rozpoczęciem sesji stymulacji (przed leczeniem).
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu wyniku NRS jako głównego wyniku. Zbadane zostanie średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin przed oceną NRS. Numeryczna Skala Oceny (NRS) to najprostsza i najczęściej stosowana skala numeryczna, w której ludzie oceniają ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wynik NRS zostanie oceniony dzień przed rozpoczęciem sesji stymulacji (przed leczeniem).
Ból po interwencji należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wynik NRS zostanie oceniony 1 dzień po zakończeniu sesji.
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu wyniku NRS jako głównego wyniku. Zbadane zostanie średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin przed oceną NRS. Numeryczna Skala Oceny (NRS) to najprostsza i najczęściej stosowana skala numeryczna, w której ludzie oceniają ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wynik NRS zostanie oceniony 1 dzień po zakończeniu sesji.
Ból po interwencji należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wynik NRS zostanie oceniony tydzień po zakończeniu sesji.
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu wyniku NRS jako głównego wyniku. Zbadane zostanie średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin przed oceną NRS. Numeryczna Skala Oceny (NRS) to najprostsza i najczęściej stosowana skala numeryczna, w której ludzie oceniają ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wynik NRS zostanie oceniony tydzień po zakończeniu sesji.
Jakość życia przed interwencją do oceny za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: SF-36 PCS i SF-36 MCS zostaną zmierzone na dzień przed rozpoczęciem sesji stymulacji.
Będziemy mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36). Skala SF-36 ma dwie podskale: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS), odzwierciedlające odpowiednio ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-36 składa się z ośmiu elementów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
SF-36 PCS i SF-36 MCS zostaną zmierzone na dzień przed rozpoczęciem sesji stymulacji.
Jakość życia po interwencji do oceny za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: SF-36 PCS i SF-36 MCS zostaną zmierzone 1 tydzień po zakończeniu sesji.
Będziemy mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36). Skala SF-36 ma dwie podskale: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS), odzwierciedlające odpowiednio ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-36 składa się z ośmiu elementów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
SF-36 PCS i SF-36 MCS zostaną zmierzone 1 tydzień po zakończeniu sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Cheol Chang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YUMC 2021-03-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane osobowe uczestników będą przechowywane przez 3 lata, a następnie zniszczone zgodnie z obowiązującymi przepisami. Dane osobowe poszczególnych osób są ściśle poufne i nie mogą być wykorzystywane do innych badań bez ich zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj