Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS при диабетической периферической нейропатической боли

21 апреля 2021 г. обновлено: Min Cheol Chang

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на диабетическую периферическую нейропатическую боль: рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Известно, что примерно у половины пациентов с длительно существующим диабетом имеется диабетическая периферическая невропатия (ДПН). Боль при ДПН ухудшает качество жизни и мешает повседневной жизнедеятельности.

Цели: это исследование было направлено на оценку влияния высокочастотной (10 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на левую первичную моторную кору (M1) при нейропатической боли в нижних конечностях, вызванной ДПН.

Методы. В этом рандомизированном исследовании 22 пациента с ДПН будут случайным образом распределены в группу рТМС (стимуляция 10 Гц, пять сеансов) или группу имитации. Числовая оценочная шкала (NRS) будет использоваться для измерения интенсивности боли до лечения и через 1 день и 1 неделю лечения. Состояние физического и психического здоровья будет оцениваться с использованием краткой формы обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36), включающей две субшкалы (баллы физического и психического компонентов [PCS и MCS]), через 1 неделю после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang
  • Номер телефона: +82-10-9362-1220
  • Электронная почта: wheel633@ynu.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет
  • невропатическая боль (распределение чулок и перчаток) с баллом ≥3 по числовой шкале (NRS) (где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, какую только можно вообразить) в нижних конечностях
  • продолжительность боли ≥3 месяцев
  • возраст от 21 до 80 лет

Критерий исключения:

  • наличие противопоказаний к ТМС, таких как эпилептические припадки в анамнезе, наличие металла в черепе и наличие кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа рТМС

Каждый пациент получит пять последовательных сеансов (с понедельника по пятницу в течение 1 недели).

Пациенты в группе рТМС будут вводить рТМС над оптимальным участком скальпа с частотой 10 Гц, с интенсивностью 90% МТ и продолжительностью 5 секунд, в общей сложности 20 серий, разделенных 55-секундными паузами между сериями (всего 1000 импульсов). Катушка будет помещена по касательной к коже головы примерно под углом 45° с наклоном назад и в стороны. Дозы пероральных препаратов для всех пациентов не изменятся в периоды стимуляции и последующего наблюдения.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это безопасное, неинвазивное и эффективное терапевтическое вмешательство, в котором используется электромагнитная катушка, приложенная к коже головы для создания магнитного поля. rTMS вызывает изменения возбудимости коры в месте стимуляции и транссинаптически в отдаленных областях. Возбудимость коры повышается при высокочастотной (≥5 Гц) стимуляции и снижается при низкочастотной (1 Гц) стимуляции. Сообщается, что применение высокочастотной односторонней рТМС к моторной коре у пациентов может контролировать различные типы боли, такие как нейропатическая боль, фибромиалгия и боль скелетно-мышечного происхождения (миофасциальный болевой синдром, боль в плече и боль в пояснице). ).
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Пациентам из группы имитации будет проводиться имитация стимуляции по тому же протоколу, за исключением того, что угол катушки составляет 90° (т. е. перпендикулярно, а не по касательной) к черепу. Дозы пероральных препаратов для всех пациентов не изменятся в периоды стимуляции и последующего наблюдения.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это безопасное, неинвазивное и эффективное терапевтическое вмешательство, в котором используется электромагнитная катушка, приложенная к коже головы для создания магнитного поля. rTMS вызывает изменения возбудимости коры в месте стимуляции и транссинаптически в отдаленных областях. Возбудимость коры повышается при высокочастотной (≥5 Гц) стимуляции и снижается при низкочастотной (1 Гц) стимуляции. Сообщается, что применение высокочастотной односторонней рТМС к моторной коре у пациентов может контролировать различные типы боли, такие как нейропатическая боль, фибромиалгия и боль скелетно-мышечного происхождения (миофасциальный болевой синдром, боль в плече и боль в пояснице). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль до вмешательства оценивается по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Оценка NRS будет оцениваться за день до начала сеансов стимуляции (предварительная обработка).
Мы будем оценивать интенсивность боли с использованием шкалы NRS в качестве основного результата. Будет исследована средняя интенсивность боли в течение 24 часов до оценки NRS. Числовая шкала оценки (NRS) — это простейшая и наиболее часто используемая числовая шкала, по которой люди оценивают боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Оценка NRS будет оцениваться за день до начала сеансов стимуляции (предварительная обработка).
Боль после вмешательства оценивается по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Оценка NRS будет оцениваться через 1 день после завершения сеансов.
Мы будем оценивать интенсивность боли с использованием шкалы NRS в качестве основного результата. Будет исследована средняя интенсивность боли в течение 24 часов до оценки NRS. Числовая шкала оценки (NRS) — это простейшая и наиболее часто используемая числовая шкала, по которой люди оценивают боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Оценка NRS будет оцениваться через 1 день после завершения сеансов.
Боль после вмешательства оценивается по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Оценка NRS будет оцениваться через 1 неделю после завершения сеансов.
Мы будем оценивать интенсивность боли с использованием шкалы NRS в качестве основного результата. Будет исследована средняя интенсивность боли в течение 24 часов до оценки NRS. Числовая шкала оценки (NRS) — это простейшая и наиболее часто используемая числовая шкала, по которой люди оценивают боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Оценка NRS будет оцениваться через 1 неделю после завершения сеансов.
Качество жизни до вмешательства будет оцениваться с помощью краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов.
Временное ограничение: SF-36 PCS и SF-36 MCS будут измеряться за день до начала сеансов стимуляции.
Мы будем измерять качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью краткой формы опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). В шкале SF-36 есть две подшкалы: оценка физического компонента (PCS) и оценка психического компонента (MCS), отражающие общее состояние физического и психического здоровья соответственно. SF-36 состоит из восьми компонентов: физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, функционирование социальной роли, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
SF-36 PCS и SF-36 MCS будут измеряться за день до начала сеансов стимуляции.
Качество жизни после вмешательства будет оцениваться с помощью краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов.
Временное ограничение: SF-36 PCS и SF-36 MCS будут измеряться через 1 неделю после завершения сеансов.
Мы будем измерять качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью краткой формы опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). В шкале SF-36 есть две подшкалы: оценка физического компонента (PCS) и оценка психического компонента (MCS), отражающие общее состояние физического и психического здоровья соответственно. SF-36 состоит из восьми компонентов: физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, функционирование социальной роли, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
SF-36 PCS и SF-36 MCS будут измеряться через 1 неделю после завершения сеансов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min Cheol Chang

Следователи

  • Директор по исследованиям: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YUMC 2021-03-043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Личная информация участников будет храниться в течение 3 лет, а затем будет уничтожена в соответствии с действующим законодательством. Личная информация физических лиц является строго конфиденциальной и не может быть использована для других исследований без личного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться