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rTMS bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

21. April 2021 aktualisiert von: Min Cheol Chang

Die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Bei etwa der Hälfte der Patienten mit langjährigem Diabetes ist eine diabetische periphere Neuropathie (DPN) bekannt. Schmerzen durch DPN verschlechtern die Lebensqualität und behindern die Aktivitäten des täglichen Lebens.

Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von hochfrequenter (10 Hz) repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf den linken primären motorischen Kortex (M1) bei neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von DPN zu bewerten.

Methoden: In dieser randomisierten Studie werden 22 Patienten mit DPN nach dem Zufallsprinzip der rTMS-Gruppe (10-Hz-Stimulation, fünf Sitzungen) oder der Scheingruppe zugeordnet. Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität vor der Behandlung und nach 1 Tag und 1 Woche der Behandlung zu messen. Der körperliche und geistige Gesundheitszustand wird 1 Woche nach der Behandlung anhand der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) bewertet, die zwei Unterskalen (körperliche und geistige Komponentenwerte [PCSs und MCSs]) umfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes
  • neuropathischer Schmerz (Strumpf-Handschuh-Verteilung) mit einem NRS-Wert (Numeric Rating Scale) von ≥ 3 (wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz anzeigt) in den unteren Extremitäten
  • Schmerzdauer von ≥3 Monaten
  • Alter zwischen 21 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Kontraindikationen für TMS, wie z. B. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, Vorhandensein von Metall im Schädel und Vorhandensein eines Herzschrittmachers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Gruppe

Jeder Patient erhält fünf aufeinanderfolgende Sitzungen (Montag bis Freitag für 1 Woche).

Patienten in der rTMS-Gruppe verabreichen rTMS über die optimale Kopfhautstelle bei 10 Hz mit einer Intensität von 90 % der MT und einer Dauer von 5 Sekunden für insgesamt 20 Züge, die durch 55-sekündige Pausen zwischen den Zügen getrennt sind (insgesamt 1.000 Impulse). Die Spule wird tangential zur Kopfhaut in einem ungefähren Winkel von 45° nach hinten und seitlich geneigt platziert. Die oralen Medikamentendosen aller Patienten bleiben während der Stimulations- und Nachbeobachtungszeiträume unverändert.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere, nicht-invasive und effektive therapeutische Intervention, bei der eine elektromagnetische Spule an der Kopfhaut angebracht wird, um ein Magnetfeld zu erzeugen. rTMS induziert Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit an der Stimulationsstelle und transsynaptisch in entfernten Bereichen. Die kortikale Erregbarkeit wird durch hochfrequente (≥5 Hz) Stimulation erhöht und durch niederfrequente (1 Hz) Stimulation verringert. Es wird berichtet, dass die Anwendung von unilateraler Hochfrequenz-rTMS auf den motorischen Kortex bei Patienten das Potenzial hat, verschiedene Arten von Schmerzen zu kontrollieren, wie neuropathische Schmerzen, Fibromyalgie und Schmerzen muskuloskelettalen Ursprungs (myofasziales Schmerzsyndrom, Schulterschmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich). ).
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten in der Scheingruppe werden Scheinstimulation unter Verwendung des gleichen Protokolls durchführen, außer dass der Winkel der Spule 90° (d. h. senkrecht, eher als tangential) zum Schädel beträgt. Die oralen Medikamentendosen aller Patienten bleiben während der Stimulations- und Nachbeobachtungszeiträume unverändert.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere, nicht-invasive und effektive therapeutische Intervention, bei der eine elektromagnetische Spule an der Kopfhaut angebracht wird, um ein Magnetfeld zu erzeugen. rTMS induziert Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit an der Stimulationsstelle und transsynaptisch in entfernten Bereichen. Die kortikale Erregbarkeit wird durch hochfrequente (≥5 Hz) Stimulation erhöht und durch niederfrequente (1 Hz) Stimulation verringert. Es wird berichtet, dass die Anwendung von unilateraler Hochfrequenz-rTMS auf den motorischen Kortex bei Patienten das Potenzial hat, verschiedene Arten von Schmerzen zu kontrollieren, wie neuropathische Schmerzen, Fibromyalgie und Schmerzen muskuloskelettalen Ursprungs (myofasziales Schmerzsyndrom, Schulterschmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen vor dem Eingriff mit numerischer Bewertungsskala zu bewerten
Zeitfenster: Der NRS-Score wird am Tag vor Beginn der Stimulationssitzungen (Vorbehandlung) ermittelt.
Wir werden die Schmerzintensität anhand des NRS-Scores als primärem Ergebnis bewerten. Die durchschnittliche Schmerzintensität während der 24 Stunden vor der NRS-Bewertung wird untersucht. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, auf der Menschen den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Der NRS-Score wird am Tag vor Beginn der Stimulationssitzungen (Vorbehandlung) ermittelt.
Schmerzen nach dem Eingriff sind mit der numerischen Bewertungsskala zu bewerten
Zeitfenster: Der NRS-Score wird 1 Tag nach Abschluss der Sitzungen bewertet.
Wir werden die Schmerzintensität anhand des NRS-Scores als primärem Ergebnis bewerten. Die durchschnittliche Schmerzintensität während der 24 Stunden vor der NRS-Bewertung wird untersucht. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, auf der Menschen den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Der NRS-Score wird 1 Tag nach Abschluss der Sitzungen bewertet.
Schmerzen nach dem Eingriff sind mit der numerischen Bewertungsskala zu bewerten
Zeitfenster: Der NRS-Score wird 1 Woche nach Abschluss der Sitzungen bewertet.
Wir werden die Schmerzintensität anhand des NRS-Scores als primärem Ergebnis bewerten. Die durchschnittliche Schmerzintensität während der 24 Stunden vor der NRS-Bewertung wird untersucht. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, auf der Menschen den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Der NRS-Score wird 1 Woche nach Abschluss der Sitzungen bewertet.
Die Lebensqualität vor dem Eingriff ist mit einem 36-Punkte-Kurzformular zur Gesundheitsumfrage zu bewerten
Zeitfenster: SF-36 PCS und SF-36 MCS werden am Tag vor Beginn der Stimulationssitzungen gemessen.
Wir werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) messen. Der SF-36 hat zwei Subskalen: Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS), die den allgemeinen körperlichen bzw. geistigen Gesundheitszustand widerspiegeln. Der SF-36 besteht aus acht Komponenten: körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
SF-36 PCS und SF-36 MCS werden am Tag vor Beginn der Stimulationssitzungen gemessen.
Die Lebensqualität nach dem Eingriff ist mit einem 36-Punkte-Kurzformular zur Gesundheitsumfrage zu bewerten
Zeitfenster: Die SF-36 PCS und SF-36 MCS werden 1 Woche nach Abschluss der Sitzungen gemessen.
Wir werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) messen. Der SF-36 hat zwei Subskalen: Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS), die den allgemeinen körperlichen bzw. geistigen Gesundheitszustand widerspiegeln. Der SF-36 besteht aus acht Komponenten: körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Die SF-36 PCS und SF-36 MCS werden 1 Woche nach Abschluss der Sitzungen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min Cheol Chang

Ermittler

  • Studienleiter: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC 2021-03-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden 3 Jahre lang gespeichert und dann gemäß den einschlägigen Vorschriften vernichtet. Persönliche Informationen von Einzelpersonen werden streng vertraulich behandelt und können ohne persönliche Zustimmung nicht für andere Forschungszwecke verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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