Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS op diabetische perifere neuropathische pijn

21 april 2021 bijgewerkt door: Min Cheol Chang

Het effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op diabetische perifere neuropathische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Van ongeveer de helft van de patiënten met langdurige diabetes is bekend dat ze diabetische perifere neuropathie (DPN) hebben. Pijn van DPN verslechtert de kwaliteit van leven en belemmert dagelijkse activiteiten.

Doelstellingen: Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van hoogfrequente (10 Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de linker primaire motorische cortex (M1) voor neuropathische pijn in de onderste ledematen als gevolg van DPN.

Methoden: In deze gerandomiseerde studie zullen 22 patiënten met DPN willekeurig worden toegewezen aan de rTMS-groep (10 Hz stimulatie, vijf sessies) of de sham-groep. Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten vóór de behandeling en na 1 dag en 1 week van de behandeling. De lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand wordt 1 week na de behandeling geëvalueerd met behulp van de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), bestaande uit twee subschalen (fysieke en mentale componentscores [PCSs en MCSs]).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte
  • neuropathische pijn (koushandschoendistributie) van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van ≥3 (waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest intense denkbare pijn aangeeft) in de onderste ledematen
  • pijnduur van ≥3 maanden
  • leeftijd tussen 21 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van contra-indicaties voor TMS, zoals een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, aanwezigheid van metaal in de schedel en aanwezigheid van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-groep

Elke patiënt krijgt vijf opeenvolgende sessies (maandag tot vrijdag gedurende 1 week).

Patiënten in de rTMS-groep dienen rTMS toe op de optimale plaats van de hoofdhuid bij 10 Hz, met een intensiteit van 90% van de MT en een duur van 5 seconden, voor in totaal 20 treinen gescheiden door pauzes van 55 seconden (in totaal 1.000 pulsen). De spoel wordt tangentieel ten opzichte van de hoofdhuid geplaatst in een hoek van ongeveer 45° naar achteren en lateraal gekanteld. Orale medicatiedoseringen van alle patiënten blijven ongewijzigd tijdens de stimulatie- en follow-upperiode.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige, niet-invasieve en effectieve therapeutische interventie die een elektromagnetische spoel gebruikt die op de hoofdhuid wordt aangebracht om een ​​magnetisch veld te produceren. rTMS induceert veranderingen in corticale prikkelbaarheid op de stimulatieplaats en transsynaptisch in verre gebieden. Corticale prikkelbaarheid wordt verhoogd door hoogfrequente (≥5 Hz) stimulatie en wordt verminderd door laagfrequente (1 Hz) stimulatie. De toepassing van hoogfrequente unilaterale rTMS op de motorische cortex bij patiënten heeft naar verluidt de potentie om verschillende soorten pijn te beheersen, zoals neuropathische pijn, fibromyalgie en pijn van musculoskeletale oorsprong (myofasciaal pijnsyndroom, schouderpijn en lage rugpijn). ).
Sham-vergelijker: schijn groep
Patiënten in de sham-groep zullen schijnstimulatie toedienen volgens hetzelfde protocol, behalve dat de hoek van de spoel 90° is (d.w.z. loodrecht in plaats van tangentieel) ten opzichte van de schedel. Orale medicatiedoseringen van alle patiënten blijven ongewijzigd tijdens de stimulatie- en follow-upperiode.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige, niet-invasieve en effectieve therapeutische interventie die een elektromagnetische spoel gebruikt die op de hoofdhuid wordt aangebracht om een ​​magnetisch veld te produceren. rTMS induceert veranderingen in corticale prikkelbaarheid op de stimulatieplaats en transsynaptisch in verre gebieden. Corticale prikkelbaarheid wordt verhoogd door hoogfrequente (≥5 Hz) stimulatie en wordt verminderd door laagfrequente (1 Hz) stimulatie. De toepassing van hoogfrequente unilaterale rTMS op de motorische cortex bij patiënten heeft naar verluidt de potentie om verschillende soorten pijn te beheersen, zoals neuropathische pijn, fibromyalgie en pijn van musculoskeletale oorsprong (myofasciaal pijnsyndroom, schouderpijn en lage rugpijn). ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn vóór interventie te beoordelen met Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: De NRS-score wordt de dag voor aanvang van de stimulatiesessies (voorbehandeling) beoordeeld.
We zullen de pijnintensiteit beoordelen met behulp van de NRS-score als primaire uitkomst. De gemiddelde pijnintensiteit gedurende de 24 uur voorafgaand aan de NRS-beoordeling wordt onderzocht. De Numeric Rating Scale (NRS) is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal waarop mensen de pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
De NRS-score wordt de dag voor aanvang van de stimulatiesessies (voorbehandeling) beoordeeld.
Pijn na interventie te beoordelen met Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: De NRS-score wordt 1 dag na afloop van de sessies beoordeeld.
We zullen de pijnintensiteit beoordelen met behulp van de NRS-score als primaire uitkomst. De gemiddelde pijnintensiteit gedurende de 24 uur voorafgaand aan de NRS-beoordeling wordt onderzocht. De Numeric Rating Scale (NRS) is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal waarop mensen de pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
De NRS-score wordt 1 dag na afloop van de sessies beoordeeld.
Pijn na interventie te beoordelen met Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: De NRS-score wordt 1 week na afronding van de sessies beoordeeld.
We zullen de pijnintensiteit beoordelen met behulp van de NRS-score als primaire uitkomst. De gemiddelde pijnintensiteit gedurende de 24 uur voorafgaand aan de NRS-beoordeling wordt onderzocht. De Numeric Rating Scale (NRS) is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal waarop mensen de pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
De NRS-score wordt 1 week na afronding van de sessies beoordeeld.
Kwaliteit van leven vóór interventie moet worden beoordeeld met Short Form 36-Item Health Survey
Tijdsspanne: De SF-36 PCS en SF-36 MCS worden de dag voor aanvang van de stimulatiesessies gemeten.
We zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten met behulp van de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). De SF-36 heeft twee subschalen: fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS), die respectievelijk de algehele fysieke en mentale gezondheidstoestand weergeven. De SF-36 bestaat uit acht componenten: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
De SF-36 PCS en SF-36 MCS worden de dag voor aanvang van de stimulatiesessies gemeten.
Kwaliteit van leven na interventie te beoordelen met Short Form 36-Item Health Survey
Tijdsspanne: De SF-36 PCS en SF-36 MCS worden 1 week na afloop van de sessies gemeten.
We zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten met behulp van de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). De SF-36 heeft twee subschalen: fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS), die respectievelijk de algehele fysieke en mentale gezondheidstoestand weergeven. De SF-36 bestaat uit acht componenten: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
De SF-36 PCS en SF-36 MCS worden 1 week na afloop van de sessies gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Cheol Chang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUMC 2021-03-043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De persoonlijke gegevens van deelnemers worden 3 jaar bewaard en daarna vernietigd in overeenstemming met de relevante regelgeving. Persoonsgegevens van individuen worden strikt vertrouwelijk behandeld en kunnen niet zonder persoonlijke toestemming voor ander onderzoek worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren