Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS na diabetickou periferní neuropatickou bolest

21. dubna 2021 aktualizováno: Min Cheol Chang

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na diabetickou periferní neuropatickou bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Přibližně u poloviny pacientů s dlouhodobým diabetem je známo, že má diabetickou periferní neuropatii (DPN). Bolest způsobená DPN zhoršuje kvalitu života a brání každodenním aktivitám.

Cíle: Cílem této studie bylo zhodnotit účinek vysokofrekvenční (10 Hz) repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na levou primární motorickou kůru (M1) pro neuropatickou bolest dolních končetin způsobenou DPN.

Metody: V této randomizované studii bude 22 pacientů s DPN náhodně rozděleno do skupiny rTMS (10 Hz stimulace, pět sezení) nebo do skupiny simulované. K měření intenzity bolesti před léčbou a po 1 dni a 1 týdnu léčby se použije číselná hodnotící stupnice (NRS). Stav fyzického a duševního zdraví bude hodnocen pomocí krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36), který obsahuje dvě subškály (skóre fyzické a duševní složky [PCS a MCS]), 1 týden po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cukrovka
  • neuropatická bolest (distribuce punčochových rukavic) skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥3 (kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) v dolních končetinách
  • trvání bolesti ≥ 3 měsíce
  • věk od 21 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost kontraindikací pro TMS, jako je anamnéza epileptického záchvatu, přítomnost kovu v lebce a přítomnost kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rTMS

Každý pacient absolvuje pět po sobě jdoucích sezení (pondělí až pátek po dobu 1 týdne).

Pacienti ve skupině rTMS budou podávat rTMS přes optimální místo na pokožce hlavy při 10 Hz, s intenzitou 90 % MT a délkou trvání 5 sekund, celkem 20 vlaků oddělených 55sekundovými pauzami mezi vlaky (celkem 1000 pulzů). Cívka bude umístěna tangenciálně k pokožce hlavy pod úhlem přibližně 45° nakloněná dozadu a laterálně. Dávky perorální medikace u všech pacientů se během období stimulace a následného sledování nezmění.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná, neinvazivní a účinná terapeutická intervence, která využívá elektromagnetickou cívku aplikovanou na pokožku hlavy k vytvoření magnetického pole. rTMS indukuje změny v kortikální dráždivosti v místě stimulace a transsynapticky ve vzdálených oblastech. Kortikální excitabilita je zvýšena vysokofrekvenční (≥5 Hz) stimulací a je snížena nízkofrekvenční (1 Hz) stimulací. Uvádí se, že aplikace vysokofrekvenční unilaterální rTMS do motorického kortexu u pacientů má potenciál kontrolovat různé typy bolesti, jako je neuropatická bolest, fibromyalgie a bolest muskuloskeletálního původu (syndrom myofasciální bolesti, bolesti ramen a bolesti dolní části zad ).
Falešný srovnávač: falešná skupina
Pacienti v simulované skupině budou provádět simulovanou stimulaci za použití stejného protokolu, kromě toho, že úhel spirály je 90° (tj. kolmo, spíše než tangenciálně) k lebce. Dávky perorální medikace u všech pacientů se během období stimulace a následného sledování nezmění.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná, neinvazivní a účinná terapeutická intervence, která využívá elektromagnetickou cívku aplikovanou na pokožku hlavy k vytvoření magnetického pole. rTMS indukuje změny v kortikální dráždivosti v místě stimulace a transsynapticky ve vzdálených oblastech. Kortikální excitabilita je zvýšena vysokofrekvenční (≥5 Hz) stimulací a je snížena nízkofrekvenční (1 Hz) stimulací. Uvádí se, že aplikace vysokofrekvenční unilaterální rTMS do motorického kortexu u pacientů má potenciál kontrolovat různé typy bolesti, jako je neuropatická bolest, fibromyalgie a bolest muskuloskeletálního původu (syndrom myofasciální bolesti, bolesti ramen a bolesti dolní části zad ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest před intervencí bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Skóre NRS bude vyhodnoceno den před zahájením stimulačních sezení (předběžná léčba).
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre NRS jako primárního výsledku. Bude zkoumána průměrná intenzita bolesti během 24 hodin před hodnocením NRS. Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice, ve které lidé hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Skóre NRS bude vyhodnoceno den před zahájením stimulačních sezení (předběžná léčba).
Bolest po zákroku se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Skóre NRS bude vyhodnoceno 1 den po dokončení sezení.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre NRS jako primárního výsledku. Bude zkoumána průměrná intenzita bolesti během 24 hodin před hodnocením NRS. Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice, ve které lidé hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Skóre NRS bude vyhodnoceno 1 den po dokončení sezení.
Bolest po zákroku se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Skóre NRS bude hodnoceno 1 týden po dokončení sezení.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre NRS jako primárního výsledku. Bude zkoumána průměrná intenzita bolesti během 24 hodin před hodnocením NRS. Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice, ve které lidé hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Skóre NRS bude hodnoceno 1 týden po dokončení sezení.
Kvalita života před intervencí bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu
Časové okno: SF-36 PCS a SF-36 MCS budou měřeny den před zahájením stimulace.
Kvalitu života související se zdravím budeme měřit pomocí krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 má dvě subškály: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), odrážející celkový stav fyzického a duševního zdraví. SF-36 se skládá z osmi složek: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, fungování sociálních rolí, fungování emočních rolí a duševní zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
SF-36 PCS a SF-36 MCS budou měřeny den před zahájením stimulace.
Kvalita života po intervenci, která má být hodnocena pomocí krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu
Časové okno: SF-36 PCS a SF-36 MCS budou měřeny 1 týden po dokončení sezení.
Kvalitu života související se zdravím budeme měřit pomocí krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 má dvě subškály: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), odrážející celkový stav fyzického a duševního zdraví. SF-36 se skládá z osmi složek: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, fungování sociálních rolí, fungování emočních rolí a duševní zdraví. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
SF-36 PCS a SF-36 MCS budou měřeny 1 týden po dokončení sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Cheol Chang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUMC 2021-03-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Osobní údaje účastníků budou uchovávány po dobu 3 let a poté zničeny v souladu s příslušnými předpisy. Osobní údaje jednotlivců jsou přísně důvěrné a nemohou být použity pro jiný výzkum bez osobního souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit