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rTMS en el dolor neuropático periférico diabético

21 de abril de 2021 actualizado por: Min Cheol Chang

El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor neuropático periférico diabético: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: Se sabe que aproximadamente la mitad de los pacientes con diabetes de larga data tienen neuropatía periférica diabética (DPN). El dolor de la NPD deteriora la calidad de vida y dificulta las actividades de la vida diaria.

Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) de alta frecuencia (10 Hz) en la corteza motora primaria izquierda (M1) para el dolor neuropático en las extremidades inferiores debido a DPN.

Métodos: En este ensayo aleatorizado, 22 pacientes con DPN se asignarán aleatoriamente al grupo de rTMS (estimulación de 10 Hz, cinco sesiones) o al grupo simulado. Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para medir la intensidad del dolor antes del tratamiento y después de 1 día y 1 semana de tratamiento. El estado de salud física y mental se evaluará utilizando la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36), que comprende dos subescalas (puntajes de componentes físicos y mentales [PCS y MCS]), 1 semana después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang
  • Número de teléfono: +82-10-9362-1220
  • Correo electrónico: wheel633@ynu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
        • Contacto:
          • Staff
          • Número de teléfono: +82-053-624-8352
          • Correo electrónico: irb@ymc.yu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes
  • dolor neuropático (distribución en calcetín guante) de una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) de ≥3 (donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso imaginable) en las extremidades inferiores
  • duración del dolor de ≥3 meses
  • edad entre 21 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • presencia de contraindicaciones para TMS, como antecedentes de ataques epilépticos, presencia de metal en el cráneo y presencia de un marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de rTMS

Cada paciente recibirá cinco sesiones consecutivas (de lunes a viernes durante 1 semana).

Los pacientes en el grupo de rTMS administrarán rTMS sobre el sitio óptimo del cuero cabelludo a 10 Hz, con una intensidad del 90 % de la MT y una duración de 5 segundos, para un total de 20 trenes separados por pausas entre trenes de 55 segundos (un total de 1.000 pulsos). La bobina se colocará tangencialmente al cuero cabelludo en un ángulo aproximado de 45° inclinado hacia atrás y lateralmente. Las dosis de medicación oral de todos los pacientes no cambiarán durante los períodos de estimulación y seguimiento.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una intervención terapéutica segura, no invasiva y eficaz que utiliza una bobina electromagnética aplicada al cuero cabelludo para producir un campo magnético. La rTMS induce cambios en la excitabilidad cortical en el sitio de estimulación y transsinápticamente en áreas distantes. La excitabilidad cortical aumenta con la estimulación de alta frecuencia (≥5 Hz) y disminuye con la estimulación de baja frecuencia (1 Hz). Se informa que la aplicación de rTMS unilateral de alta frecuencia a la corteza motora en pacientes tiene el potencial de controlar varios tipos de dolor, como el dolor neuropático, la fibromialgia y el dolor de origen musculoesquelético (síndrome de dolor miofascial, dolor en el hombro y dolor lumbar). ).
Comparador falso: grupo falso
Los pacientes del grupo simulado administrarán la estimulación simulada utilizando el mismo protocolo, excepto que el ángulo de la bobina es de 90° (es decir, perpendicular, en lugar de tangencial) al cráneo. Las dosis de medicación oral de todos los pacientes no cambiarán durante los períodos de estimulación y seguimiento.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una intervención terapéutica segura, no invasiva y eficaz que utiliza una bobina electromagnética aplicada al cuero cabelludo para producir un campo magnético. La rTMS induce cambios en la excitabilidad cortical en el sitio de estimulación y transsinápticamente en áreas distantes. La excitabilidad cortical aumenta con la estimulación de alta frecuencia (≥5 Hz) y disminuye con la estimulación de baja frecuencia (1 Hz). Se informa que la aplicación de rTMS unilateral de alta frecuencia a la corteza motora en pacientes tiene el potencial de controlar varios tipos de dolor, como el dolor neuropático, la fibromialgia y el dolor de origen musculoesquelético (síndrome de dolor miofascial, dolor en el hombro y dolor lumbar). ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor antes de la intervención para ser evaluado con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: La puntuación NRS se evaluará el día antes de comenzar las sesiones de estimulación (pretratamiento).
Se evaluará la intensidad del dolor utilizando la puntuación NRS como resultado primario. Se investigará la intensidad media del dolor durante las 24 horas anteriores a la evaluación NRS. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala numérica más simple y más utilizada en la que las personas califican el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
La puntuación NRS se evaluará el día antes de comenzar las sesiones de estimulación (pretratamiento).
Dolor después de la intervención para ser evaluado con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: La puntuación NRS se evaluará 1 día después de la finalización de las sesiones.
Se evaluará la intensidad del dolor utilizando la puntuación NRS como resultado primario. Se investigará la intensidad media del dolor durante las 24 horas anteriores a la evaluación NRS. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala numérica más simple y más utilizada en la que las personas califican el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
La puntuación NRS se evaluará 1 día después de la finalización de las sesiones.
Dolor después de la intervención para ser evaluado con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: La puntuación NRS se evaluará 1 semana después de la finalización de las sesiones.
Se evaluará la intensidad del dolor utilizando la puntuación NRS como resultado primario. Se investigará la intensidad media del dolor durante las 24 horas anteriores a la evaluación NRS. La escala de calificación numérica (NRS) es la escala numérica más simple y más utilizada en la que las personas califican el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
La puntuación NRS se evaluará 1 semana después de la finalización de las sesiones.
La calidad de vida antes de la intervención se evaluará con la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto
Periodo de tiempo: El SF-36 PCS y el SF-36 MCS se medirán el día anterior al inicio de las sesiones de estimulación.
Se medirá la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto (SF-36). El SF-36 tiene dos subescalas: puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS), que reflejan el estado general de salud física y mental, respectivamente. El SF-36 consta de ocho componentes: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento del rol social, funcionamiento del rol emocional y salud mental. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
El SF-36 PCS y el SF-36 MCS se medirán el día anterior al inicio de las sesiones de estimulación.
La calidad de vida después de la intervención se evaluará con la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto
Periodo de tiempo: El SF-36 PCS y el SF-36 MCS se medirán 1 semana después de la finalización de las sesiones.
Se medirá la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto (SF-36). El SF-36 tiene dos subescalas: puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS), que reflejan el estado general de salud física y mental, respectivamente. El SF-36 consta de ocho componentes: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento del rol social, funcionamiento del rol emocional y salud mental. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
El SF-36 PCS y el SF-36 MCS se medirán 1 semana después de la finalización de las sesiones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Min Cheol Chang

Investigadores

  • Director de estudio: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YUMC 2021-03-043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La información personal de los participantes se almacenará durante 3 años y luego se destruirá de acuerdo con las regulaciones pertinentes. La información personal de las personas se mantiene estrictamente confidencial y no se puede utilizar para otras investigaciones sin el consentimiento personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva

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