Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS på diabetisk perifer neuropatisk smärta

21 april 2021 uppdaterad av: Min Cheol Chang

Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på diabetisk perifer neuropati: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Ungefär hälften av patienterna med långvarig diabetes är kända för att ha diabetisk perifer neuropati (DPN). Smärta från DPN försämrar livskvaliteten och hindrar dagliga aktiviteter.

Syfte: Denna studie syftade till att utvärdera effekten av högfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på den vänstra primära motoriska cortex (M1) för neuropatisk smärta i de nedre extremiteterna på grund av DPN.

Metoder: I denna randomiserade studie kommer 22 patienter med DPN slumpmässigt att tilldelas rTMS-gruppen (10 Hz-stimulering, fem sessioner) eller skengruppen. En numerisk betygsskala (NRS) kommer att användas för att mäta smärtintensiteten före behandling och efter 1 dag och 1 vecka av behandlingen. Fysisk och mental hälsostatus kommer att utvärderas med hjälp av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), som omfattar två subskalor (fysiska och mentala komponentpoäng [PCS och MCS]), 1 vecka efter behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes
  • neuropatisk smärta (fördelning av strumpahandske) med en numerisk värderingsskala (NRS) poäng på ≥3 (där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest intensiva smärtan man kan tänka sig) i de nedre extremiteterna
  • smärtvaraktighet på ≥3 månader
  • ålder mellan 21 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • förekomst av kontraindikationer för TMS, såsom en historia av epileptiska anfall, närvaro av metall i skallen och närvaro av en pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS-gruppen

Varje patient kommer att få fem på varandra följande sessioner (måndag till fredag ​​i 1 vecka).

Patienter i rTMS-gruppen kommer att administrera rTMS över det optimala hårbottenstället vid 10 Hz, med en intensitet på 90 % av MT och en varaktighet på 5 sekunder, under totalt 20 tåg åtskilda av 55-sekunders mellantågspauser (totalt 1 000 pulser). Spolen kommer att placeras tangentiellt till hårbotten i en ungefärlig vinkel på 45° lutas bakåt och i sidled. Oral medicindosering av alla patienter kommer att vara oförändrad under stimulerings- och uppföljningsperioderna.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en säker, icke-invasiv och effektiv terapeutisk intervention som använder en elektromagnetisk spole applicerad på hårbotten för att producera ett magnetfält. rTMS inducerar förändringar i kortikal excitabilitet vid stimuleringsstället och transsynaptiskt vid avlägsna områden. Kortikal excitabilitet ökas av högfrekvent (≥5 Hz) stimulering och minskas av lågfrekvent (1 Hz) stimulering. Tillämpningen av högfrekvent unilateral rTMS på den motoriska cortex hos patienter rapporteras ha en potential att kontrollera olika typer av smärta, såsom neuropatisk smärta, fibromyalgi och smärta från muskuloskeletala ursprung (myofascialt smärtsyndrom, axelsmärta och ländryggssmärta ).
Sham Comparator: skengrupp
Patienter i skengruppen kommer att administrera skenstimulering med samma protokoll, förutom att spolens vinkel är 90° (d.v.s. vinkelrät snarare än tangentiell) mot skallen. Oral medicindosering av alla patienter kommer att vara oförändrad under stimulerings- och uppföljningsperioderna.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en säker, icke-invasiv och effektiv terapeutisk intervention som använder en elektromagnetisk spole applicerad på hårbotten för att producera ett magnetfält. rTMS inducerar förändringar i kortikal excitabilitet vid stimuleringsstället och transsynaptiskt vid avlägsna områden. Kortikal excitabilitet ökas av högfrekvent (≥5 Hz) stimulering och minskas av lågfrekvent (1 Hz) stimulering. Tillämpningen av högfrekvent unilateral rTMS på den motoriska cortex hos patienter rapporteras ha en potential att kontrollera olika typer av smärta, såsom neuropatisk smärta, fibromyalgi och smärta från muskuloskeletala ursprung (myofascialt smärtsyndrom, axelsmärta och ländryggssmärta ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta före ingrepp ska bedömas med Numeric Rating Scale
Tidsram: NRS-poängen kommer att bedömas dagen före start av stimuleringssessionerna (förbehandling).
Vi kommer att bedömas smärtintensiteten med hjälp av NRS-poängen som primärt resultat. Genomsnittlig smärtintensitet under 24 timmar före NRS-bedömning kommer att undersökas. Den numeriska värderingsskalan (NRS) är den enklaste och mest använda numeriska skalan där människor värderar smärtan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
NRS-poängen kommer att bedömas dagen före start av stimuleringssessionerna (förbehandling).
Smärta efter intervention ska bedömas med numerisk värderingsskala
Tidsram: NRS-poängen kommer att bedömas 1 dag efter avslutade sessioner.
Vi kommer att bedömas smärtintensiteten med hjälp av NRS-poängen som primärt resultat. Genomsnittlig smärtintensitet under 24 timmar före NRS-bedömning kommer att undersökas. Den numeriska värderingsskalan (NRS) är den enklaste och mest använda numeriska skalan där människor värderar smärtan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
NRS-poängen kommer att bedömas 1 dag efter avslutade sessioner.
Smärta efter intervention ska bedömas med numerisk värderingsskala
Tidsram: NRS-poängen kommer att bedömas 1 vecka efter avslutade sessioner.
Vi kommer att bedömas smärtintensiteten med hjälp av NRS-poängen som primärt resultat. Genomsnittlig smärtintensitet under 24 timmar före NRS-bedömning kommer att undersökas. Den numeriska värderingsskalan (NRS) är den enklaste och mest använda numeriska skalan där människor värderar smärtan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
NRS-poängen kommer att bedömas 1 vecka efter avslutade sessioner.
Livskvalitet före intervention ska bedömas med Short Form 36-Item Health Survey
Tidsram: SF-36 PCS och SF-36 MCS kommer att mätas dagen innan stimuleringssessionerna påbörjas.
Vi kommer att mätas hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). SF-36 har två underskalor: fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS), som återspeglar det övergripande fysiska respektive mentala hälsotillståndet. SF-36 består av åtta komponenter: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
SF-36 PCS och SF-36 MCS kommer att mätas dagen innan stimuleringssessionerna påbörjas.
Livskvalitet efter intervention ska bedömas med Short Form 36-Item Health Survey
Tidsram: SF-36 PCS och SF-36 MCS kommer att mätas 1 vecka efter avslutade sessioner.
Vi kommer att mätas hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). SF-36 har två underskalor: fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS), som återspeglar det övergripande fysiska respektive mentala hälsotillståndet. SF-36 består av åtta komponenter: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
SF-36 PCS och SF-36 MCS kommer att mätas 1 vecka efter avslutade sessioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min Cheol Chang

Utredare

  • Studierektor: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YUMC 2021-03-043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas personuppgifter kommer att lagras i 3 år och förstöras sedan i enlighet med gällande regelverk. Personlig information om individer hålls strikt konfidentiell och kan inte användas för annan forskning utan personligt medgivande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera