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糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対するrTMS

2021年4月21日 更新者：Min Cheol Chang

糖尿病性末梢神経因性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果：無作為対照試験

背景: 長期にわたる糖尿病患者の約半数は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) を有することが知られています。 DPN による痛みは、生活の質を低下させ、日常生活活動を妨げます。

目的: この研究の目的は、DPN による下肢の神経因性疼痛に対する左一次運動皮質 (M1) に対する高周波 (10 Hz) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を評価することでした。

方法: この無作為化試験では、DPN の 22 人の患者がランダムに rTMS グループ (10 Hz 刺激、5 セッション) または偽のグループに割り当てられます。 数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療前、治療の 1 日後および 1 週間後の痛みの強さを測定します。 身体的および精神的健康状態は、治療後1週間で、2つのサブスケール（身体的および精神的コンポーネントスコア[PCSおよびMCS]）で構成されるShort Form 36-Item Health Survey（SF-36）を使用して評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病
  • 下肢の神経因性疼痛 (ストッキング グローブ分布) の数値評価尺度 (NRS) スコアが 3 以上 (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示す)
  • 3か月以上の痛みの持続期間
  • 21歳から80歳までの年齢

除外基準:

  • てんかん発作の病歴、頭蓋骨内の金属の存在、心臓ペースメーカーの存在など、TMS の禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rTMSグループ

各患者は 5 回連続してセッションを受けます (月曜日から金曜日まで 1 週間)。

rTMS グループの患者は、MT の 90% の強度と 5 秒間の持続時間で、10 Hz で最適な頭皮部位に rTMS を投与します。 1,000パルス）。 コイルは、後方および横方向に約 45° の角度で頭皮に接線方向に配置されます。 すべての患者の経口薬の投与量は、刺激期間とフォローアップ期間中は変わりません。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁コイルを頭皮に適用して磁場を生成する、安全で非侵襲的で効果的な治療介入です。 rTMS は、刺激部位での皮質興奮性の変化を誘発し、遠くの領域でシナプスを介して誘発します。 皮質の興奮性は、高周波 (≥5 Hz) の刺激によって増加し、低周波 (1 Hz) の刺激によって減少します。 患者の運動皮質への高周波片側rTMSの適用は、神経因性疼痛、線維筋痛症、および筋骨格由来の疼痛（筋筋膜疼痛症候群、肩の痛み、腰痛）など、さまざまなタイプの痛みを制御する可能性があると報告されています）。
偽コンパレータ：偽グループ
偽グループの患者は、コイルの角度が頭蓋骨に対して 90° (すなわち、接線ではなく垂直) であることを除いて、同じプロトコルを使用して偽の刺激を管理します。 すべての患者の経口薬の投与量は、刺激期間とフォローアップ期間中は変わりません。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁コイルを頭皮に適用して磁場を生成する、安全で非侵襲的で効果的な治療介入です。 rTMS は、刺激部位での皮質興奮性の変化を誘発し、遠くの領域でシナプスを介して誘発します。 皮質の興奮性は、高周波 (≥5 Hz) の刺激によって増加し、低周波 (1 Hz) の刺激によって減少します。 患者の運動皮質への高周波片側rTMSの適用は、神経因性疼痛、線維筋痛症、および筋骨格由来の疼痛（筋筋膜疼痛症候群、肩の痛み、腰痛）など、さまざまなタイプの痛みを制御する可能性があると報告されています）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度で評価する介入前の痛み
時間枠：NRS スコアは、刺激セッション (治療前) を開始する前日に評価されます。
NRSスコアを主要な結果として使用して、痛みの強さを評価します。 NRS評価前の24時間の平均疼痛強度が調査されます。 数値評価尺度 (NRS) は、人々が痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する、最も単純で最も一般的に使用される数値尺度です。
NRS スコアは、刺激セッション (治療前) を開始する前日に評価されます。
数値評価尺度で評価される介入後の痛み
時間枠：NRS スコアは、セッション終了の 1 日後に評価されます。
NRSスコアを主要な結果として使用して、痛みの強さを評価します。 NRS評価前の24時間の平均疼痛強度が調査されます。 数値評価尺度 (NRS) は、人々が痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する、最も単純で最も一般的に使用される数値尺度です。
NRS スコアは、セッション終了の 1 日後に評価されます。
数値評価尺度で評価される介入後の痛み
時間枠：NRS スコアは、セッション終了の 1 週間後に評価されます。
NRSスコアを主要な結果として使用して、痛みの強さを評価します。 NRS評価前の24時間の平均疼痛強度が調査されます。 数値評価尺度 (NRS) は、人々が痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する、最も単純で最も一般的に使用される数値尺度です。
NRS スコアは、セッション終了の 1 週間後に評価されます。
Short Form 36-Item Health Surveyで評価される介入前の生活の質
時間枠：SF-36 PCS および SF-36 MCS は、刺激セッションを開始する前日に測定されます。
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) を使用して、健康関連の生活の質を測定します。 SF-36 には 2 つのサブスケールがあります: 身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) で、それぞれ全体的な身体的および精神的健康状態を反映しています。 SF-36 は、身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的役割機能、感情的役割機能、および精神的健康の 8 つのコンポーネントで構成されています。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
SF-36 PCS および SF-36 MCS は、刺激セッションを開始する前日に測定されます。
Short Form 36-Item Health Surveyで評価される介入後の生活の質
時間枠：SF-36 PCS と SF-36 MCS は、セッション終了の 1 週間後に測定されます。
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) を使用して、健康関連の生活の質を測定します。 SF-36 には 2 つのサブスケールがあります: 身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) で、それぞれ全体的な身体的および精神的健康状態を反映しています。 SF-36 は、身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的役割機能、感情的役割機能、および精神的健康の 8 つのコンポーネントで構成されています。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
SF-36 PCS と SF-36 MCS は、セッション終了の 1 週間後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Min Cheol Chang

捜査官

  • スタディディレクター：Min Cheol Chang、Yuengnam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2021年5月25日

研究の完了 (予想される)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YUMC 2021-03-043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人情報は 3 年間保管された後、関連する規則に従って破棄されます。 個人の個人情報は厳重に管理され、本人の同意なしに他の研究に使用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極Ⅰ型うつ病におけるiTBS
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ

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