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rTMS sul dolore neuropatico periferico diabetico

21 aprile 2021 aggiornato da: Min Cheol Chang

L'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul dolore neuropatico periferico diabetico: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Circa la metà dei pazienti con diabete di lunga data è nota per avere la neuropatia periferica diabetica (DPN). Il dolore da DPN deteriora la qualità della vita e ostacola le attività della vita quotidiana.

Obiettivi: Questo studio mirava a valutare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza (10 Hz) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) per il dolore neuropatico negli arti inferiori dovuto a DPN.

Metodi: in questo studio randomizzato, 22 pazienti con DPN verranno assegnati in modo casuale al gruppo rTMS (stimolazione a 10 Hz, cinque sessioni) o al gruppo sham. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per misurare l'intensità del dolore prima del trattamento e dopo 1 giorno e 1 settimana di trattamento. Lo stato di salute fisica e mentale verrà valutato utilizzando il Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), comprendente due sottoscale (punteggi delle componenti fisiche e mentali [PCS e MCS]), a 1 settimana dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete
  • dolore neuropatico (distribuzione del guanto calza) di un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di ≥3 (dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile) negli arti inferiori
  • durata del dolore ≥3 mesi
  • età compresa tra 21 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza di controindicazioni per TMS, come una storia di crisi epilettica, presenza di metallo nel cranio e presenza di un pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rTMS

Ogni paziente riceverà cinque sessioni consecutive (dal lunedì al venerdì per 1 settimana).

I pazienti nel gruppo rTMS somministreranno rTMS sul sito ottimale del cuoio capelluto a 10 Hz, con un'intensità del 90% della MT e una durata di 5 secondi, per un totale di 20 treni separati da pause intertrain di 55 secondi (per un totale di 1.000 impulsi). La bobina verrà posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto con un angolo di circa 45° inclinato all'indietro e lateralmente. I dosaggi dei farmaci orali di tutti i pazienti rimarranno invariati durante i periodi di stimolazione e follow-up.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento terapeutico sicuro, non invasivo ed efficace che utilizza una bobina elettromagnetica applicata al cuoio capelluto per produrre un campo magnetico. rTMS induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale nel sito di stimolazione e transsinapticamente in aree distanti. L'eccitabilità corticale è aumentata dalla stimolazione ad alta frequenza (≥5 Hz) ed è diminuita dalla stimolazione a bassa frequenza (1 Hz). È stato riportato che l'applicazione di rTMS unilaterale ad alta frequenza alla corteccia motoria nei pazienti ha un potenziale per controllare vari tipi di dolore, come il dolore neuropatico, la fibromialgia e il dolore di origine muscoloscheletrica (sindrome del dolore miofasciale, dolore alla spalla e dolore lombare). ).
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I pazienti nel gruppo fittizio somministreranno la stimolazione fittizia utilizzando lo stesso protocollo, tranne per il fatto che l'angolo della bobina è di 90° (cioè perpendicolare, anziché tangenziale) rispetto al cranio. I dosaggi dei farmaci orali di tutti i pazienti rimarranno invariati durante i periodi di stimolazione e follow-up.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento terapeutico sicuro, non invasivo ed efficace che utilizza una bobina elettromagnetica applicata al cuoio capelluto per produrre un campo magnetico. rTMS induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale nel sito di stimolazione e transsinapticamente in aree distanti. L'eccitabilità corticale è aumentata dalla stimolazione ad alta frequenza (≥5 Hz) ed è diminuita dalla stimolazione a bassa frequenza (1 Hz). È stato riportato che l'applicazione di rTMS unilaterale ad alta frequenza alla corteccia motoria nei pazienti ha un potenziale per controllare vari tipi di dolore, come il dolore neuropatico, la fibromialgia e il dolore di origine muscoloscheletrica (sindrome del dolore miofasciale, dolore alla spalla e dolore lombare). ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore prima dell'intervento da valutare con Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Il punteggio NRS sarà valutato il giorno prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione (pretrattamento).
Verrà valutata l'intensità del dolore utilizzando il punteggio NRS come risultato primario. Verrà esaminata l'intensità media del dolore durante le 24 ore prima della valutazione NRS. La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata in cui le persone valutano il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Il punteggio NRS sarà valutato il giorno prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione (pretrattamento).
Dolore post intervento da valutare con Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Il punteggio NRS sarà valutato 1 giorno dopo il completamento delle sessioni.
Verrà valutata l'intensità del dolore utilizzando il punteggio NRS come risultato primario. Verrà esaminata l'intensità media del dolore durante le 24 ore prima della valutazione NRS. La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata in cui le persone valutano il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Il punteggio NRS sarà valutato 1 giorno dopo il completamento delle sessioni.
Dolore post intervento da valutare con Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Il punteggio NRS sarà valutato 1 settimana dopo il completamento delle sessioni.
Verrà valutata l'intensità del dolore utilizzando il punteggio NRS come risultato primario. Verrà esaminata l'intensità media del dolore durante le 24 ore prima della valutazione NRS. La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata in cui le persone valutano il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Il punteggio NRS sarà valutato 1 settimana dopo il completamento delle sessioni.
La qualità della vita prima dell'intervento deve essere valutata con Short Form 36-Item Health Survey
Lasso di tempo: L'SF-36 PCS e l'SF-36 MCS saranno misurati il ​​giorno prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione.
Verrà misurata la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). L'SF-36 ha due sottoscale: punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS), che riflettono rispettivamente lo stato generale di salute fisica e mentale. L'SF-36 è composto da otto componenti: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento del ruolo sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
L'SF-36 PCS e l'SF-36 MCS saranno misurati il ​​giorno prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione.
La qualità della vita dopo l'intervento deve essere valutata con Short Form 36-Item Health Survey
Lasso di tempo: L'SF-36 PCS e l'SF-36 MCS saranno misurati 1 settimana dopo il completamento delle sessioni.
Verrà misurata la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). L'SF-36 ha due sottoscale: punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS), che riflettono rispettivamente lo stato generale di salute fisica e mentale. L'SF-36 è composto da otto componenti: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento del ruolo sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
L'SF-36 PCS e l'SF-36 MCS saranno misurati 1 settimana dopo il completamento delle sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min Cheol Chang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUMC 2021-03-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni personali dei partecipanti saranno conservate per 3 anni e poi distrutte in conformità con le normative pertinenti. Le informazioni personali delle persone sono mantenute strettamente riservate e non possono essere utilizzate per altre ricerche senza il consenso personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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