Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS på diabetisk perifer nevropatisk smerte

21. april 2021 oppdatert av: Min Cheol Chang

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på diabetisk perifer nevropatisk smerte: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Omtrent halvparten av pasientene med langvarig diabetes er kjent for å ha diabetisk perifer nevropati (DPN). Smerter fra DPN forringer livskvaliteten og hindrer dagliglivets aktiviteter.

Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av høyfrekvent (10 Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på venstre primære motoriske cortex (M1) for nevropatisk smerte i underekstremitetene på grunn av DPN.

Metoder: I denne randomiserte studien vil 22 pasienter med DPN tildeles tilfeldig til rTMS-gruppen (10 Hz stimulering, fem økter) eller den falske gruppen. En numerisk vurderingsskala (NRS) vil brukes til å måle smerteintensitet før behandling og etter 1 dag og 1 uke med behandlingen. Fysisk og mental helsestatus vil evalueres ved hjelp av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), som omfatter to subskalaer (fysiske og mentale komponentskårer [PCS og MCS]), 1 uke etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes
  • nevropatisk smerte (fordeling av strømpehanske) med en numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≥3 (hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg) i underekstremitetene
  • smertevarighet på ≥3 måneder
  • alder mellom 21 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for TMS, slik som en historie med epileptiske anfall, tilstedeværelse av metall i skallen og tilstedeværelse av en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS gruppe

Hver pasient vil motta fem påfølgende økter (mandag til fredag ​​i 1 uke).

Pasienter i rTMS-gruppen vil administrere rTMS over det optimale hodebunnsstedet ved 10 Hz, med en intensitet på 90 % av MT og en varighet på 5 sekunder, i totalt 20 tog atskilt av 55 sekunders intertog-pauser (totalt 1000 pulser). Spolen vil bli plassert tangentielt til hodebunnen i en omtrentlig vinkel på 45° tiltet bakover og sideveis. Orale medisindoser av alle pasienter vil være uendret under stimulerings- og oppfølgingsperioder.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv og effektiv terapeutisk intervensjon som bruker en elektromagnetisk spole påført hodebunnen for å produsere et magnetfelt. rTMS induserer endringer i kortikal eksitabilitet på stimuleringsstedet og transsynaptisk i fjerne områder. Kortikal eksitabilitet økes ved høyfrekvent (≥5 Hz) stimulering og reduseres ved lavfrekvent (1 Hz) stimulering. Anvendelse av høyfrekvent unilateral rTMS til den motoriske cortex hos pasienter er rapportert å ha potensial til å kontrollere ulike typer smerter, som nevropatiske smerter, fibromyalgi og muskelskjelettsmerter (myofascial smertesyndrom, skuldersmerter og smerter i korsryggen). ).
Sham-komparator: humbug gruppe
Pasienter i sham-gruppen vil administrere sham-stimulering ved å bruke samme protokoll, bortsett fra at vinkelen på spolen er 90° (dvs. vinkelrett i stedet for tangensiell) på skallen. Orale medisindoser av alle pasienter vil være uendret under stimulerings- og oppfølgingsperioder.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv og effektiv terapeutisk intervensjon som bruker en elektromagnetisk spole påført hodebunnen for å produsere et magnetfelt. rTMS induserer endringer i kortikal eksitabilitet på stimuleringsstedet og transsynaptisk i fjerne områder. Kortikal eksitabilitet økes ved høyfrekvent (≥5 Hz) stimulering og reduseres ved lavfrekvent (1 Hz) stimulering. Anvendelse av høyfrekvent unilateral rTMS til den motoriske cortex hos pasienter er rapportert å ha potensial til å kontrollere ulike typer smerter, som nevropatiske smerter, fibromyalgi og muskelskjelettsmerter (myofascial smertesyndrom, skuldersmerter og smerter i korsryggen). ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte før intervensjon skal vurderes med Numeric Rating Scale
Tidsramme: NRS-skåren vil bli vurdert dagen før oppstart av stimuleringsøktene (forbehandling).
Vi vil bli vurdert smerteintensitet ved å bruke NRS-skåren som primært resultat. Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av 24 timer før NRS-vurdering vil bli undersøkt. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen der folk vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
NRS-skåren vil bli vurdert dagen før oppstart av stimuleringsøktene (forbehandling).
Smerte etter intervensjon skal vurderes med Numeric Rating Scale
Tidsramme: NRS-poengsummen vil bli vurdert 1 dag etter fullført økter.
Vi vil bli vurdert smerteintensitet ved å bruke NRS-skåren som primært resultat. Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av 24 timer før NRS-vurdering vil bli undersøkt. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen der folk vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
NRS-poengsummen vil bli vurdert 1 dag etter fullført økter.
Smerte etter intervensjon skal vurderes med Numeric Rating Scale
Tidsramme: NRS-skåren vil bli vurdert 1 uke etter avsluttet økter.
Vi vil bli vurdert smerteintensitet ved å bruke NRS-skåren som primært resultat. Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av 24 timer før NRS-vurdering vil bli undersøkt. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen der folk vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
NRS-skåren vil bli vurdert 1 uke etter avsluttet økter.
Livskvalitet før intervensjon skal vurderes med Short Form 36-Item Health Survey
Tidsramme: SF-36 PCS og SF-36 MCS vil bli målt dagen før stimuleringsøktene starter.
Vi vil bli målt helserelatert livskvalitet ved hjelp av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). SF-36 har to underskalaer: fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS), som gjenspeiler den generelle fysiske og mentale helsestatusen, henholdsvis. SF-36 består av åtte komponenter: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
SF-36 PCS og SF-36 MCS vil bli målt dagen før stimuleringsøktene starter.
Livskvalitet etter intervensjon skal vurderes med Short Form 36-Item Health Survey
Tidsramme: SF-36 PCS og SF-36 MCS vil bli målt 1 uke etter fullføring av øktene.
Vi vil bli målt helserelatert livskvalitet ved hjelp av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). SF-36 har to underskalaer: fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS), som gjenspeiler den generelle fysiske og mentale helsestatusen, henholdsvis. SF-36 består av åtte komponenter: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
SF-36 PCS og SF-36 MCS vil bli målt 1 uke etter fullføring av øktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Cheol Chang

Etterforskere

  • Studieleder: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YUMC 2021-03-043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes personopplysninger vil bli lagret i 3 år og deretter tilintetgjort i henhold til relevant regelverk. Personopplysninger om enkeltpersoner holdes strengt konfidensiell og kan ikke brukes til annen forskning uten personlig samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere