Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

rTMS sur la douleur neuropathique périphérique diabétique

21 avril 2021 mis à jour par: Min Cheol Chang

L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la douleur neuropathique périphérique diabétique : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Environ la moitié des patients atteints de diabète de longue date sont connus pour avoir une neuropathie périphérique diabétique (NDP). La douleur de DPN détériore la qualité de vie et entrave les activités de la vie quotidienne.

Objectifs : Cette étude visait à évaluer l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (10 Hz) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) pour la douleur neuropathique dans les membres inférieurs due à la DPN.

Méthodes : Dans cet essai randomisé, 22 patients atteints de DPN seront assignés au hasard au groupe SMTr (stimulation 10 Hz, cinq séances) ou au groupe fictif. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur avant le traitement et après 1 jour et 1 semaine de traitement. L'état de santé physique et mentale sera évalué à l'aide de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court (SF-36), comprenant deux sous-échelles (scores des composants physiques et mentaux [PCS et MCS]), une semaine après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète
  • douleur neuropathique (distribution de gants de bas) d'un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS) de ≥ 3 (où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable) dans les membres inférieurs
  • durée de la douleur ≥3 mois
  • âge entre 21 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • présence de contre-indications à la SMT, comme des antécédents de crise d'épilepsie, la présence de métal dans le crâne et la présence d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe SMTr

Chaque patient recevra cinq séances consécutives (du lundi au vendredi pendant 1 semaine).

Les patients du groupe rTMS administreront la rTMS sur le site optimal du cuir chevelu à 10 Hz, avec une intensité de 90 % de la MT et une durée de 5 secondes, pour un total de 20 trains séparés par des pauses intertrain de 55 secondes (un total de 1 000 impulsions). La bobine sera placée tangentiellement au cuir chevelu à un angle approximatif de 45° incliné vers l'arrière et latéralement. Les doses de médicaments oraux de tous les patients resteront inchangées pendant les périodes de stimulation et de suivi.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention thérapeutique sûre, non invasive et efficace qui utilise une bobine électromagnétique appliquée sur le cuir chevelu pour produire un champ magnétique. La SMTr induit des modifications de l'excitabilité corticale au site de stimulation et de manière transsynaptique dans des zones distantes. L'excitabilité corticale est augmentée par une stimulation à haute fréquence (≥ 5 Hz) et est diminuée par une stimulation à basse fréquence (1 Hz). L'application de la SMTr unilatérale à haute fréquence au cortex moteur chez les patients aurait le potentiel de contrôler divers types de douleur, comme la douleur neuropathique, la fibromyalgie et la douleur d'origine musculo-squelettique (syndrome de douleur myofasciale, douleur à l'épaule et douleur au bas du dos). ).
Comparateur factice: groupe fictif
Les patients du groupe fictif administreront une stimulation fictive en utilisant le même protocole, sauf que l'angle de la bobine est de 90 ° (c'est-à-dire perpendiculaire plutôt que tangentiel) par rapport au crâne. Les doses de médicaments oraux de tous les patients resteront inchangées pendant les périodes de stimulation et de suivi.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention thérapeutique sûre, non invasive et efficace qui utilise une bobine électromagnétique appliquée sur le cuir chevelu pour produire un champ magnétique. La SMTr induit des modifications de l'excitabilité corticale au site de stimulation et de manière transsynaptique dans des zones distantes. L'excitabilité corticale est augmentée par une stimulation à haute fréquence (≥ 5 Hz) et est diminuée par une stimulation à basse fréquence (1 Hz). L'application de la SMTr unilatérale à haute fréquence au cortex moteur chez les patients aurait le potentiel de contrôler divers types de douleur, comme la douleur neuropathique, la fibromyalgie et la douleur d'origine musculo-squelettique (syndrome de douleur myofasciale, douleur à l'épaule et douleur au bas du dos). ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur avant l'intervention doit être évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le score NRS sera évalué la veille du début des séances de stimulation (pré-traitement).
L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant le score NRS comme résultat principal. L'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 heures précédant l'évaluation du NRS sera étudiée. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle numérique la plus simple et la plus couramment utilisée dans laquelle les gens évaluent la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Le score NRS sera évalué la veille du début des séances de stimulation (pré-traitement).
Douleur après intervention à évaluer avec l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le score NRS sera évalué 1 jour après la fin des sessions.
L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant le score NRS comme résultat principal. L'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 heures précédant l'évaluation du NRS sera étudiée. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle numérique la plus simple et la plus couramment utilisée dans laquelle les gens évaluent la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Le score NRS sera évalué 1 jour après la fin des sessions.
Douleur après intervention à évaluer avec l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Le score NRS sera évalué 1 semaine après la fin des sessions.
L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant le score NRS comme résultat principal. L'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 heures précédant l'évaluation du NRS sera étudiée. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle numérique la plus simple et la plus couramment utilisée dans laquelle les gens évaluent la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Le score NRS sera évalué 1 semaine après la fin des sessions.
Qualité de vie avant l'intervention à évaluer avec le formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Le SF-36 PCS et le SF-36 MCS seront mesurés la veille du début des séances de stimulation.
Nous mesurerons la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36). Le SF-36 comporte deux sous-échelles : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS), reflétant respectivement l'état de santé physique et mental global. Le SF-36 comprend huit composantes : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement du rôle social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Le SF-36 PCS et le SF-36 MCS seront mesurés la veille du début des séances de stimulation.
La qualité de vie après l'intervention doit être évaluée avec le Short Form 36-Item Health Survey
Délai: Le SF-36 PCS et le SF-36 MCS seront mesurés 1 semaine après la fin des sessions.
Nous mesurerons la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36). Le SF-36 comporte deux sous-échelles : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS), reflétant respectivement l'état de santé physique et mental global. Le SF-36 comprend huit composantes : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement du rôle social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Le SF-36 PCS et le SF-36 MCS seront mesurés 1 semaine après la fin des sessions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Cheol Chang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Cheol Chang, Yuengnam University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YUMC 2021-03-043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations personnelles des participants seront conservées pendant 3 ans puis détruites conformément à la réglementation en vigueur. Les informations personnelles des individus sont strictement confidentielles et ne peuvent être utilisées pour d'autres recherches sans le consentement personnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner