膝関節の変形性関節症に苦しむ患者の痛みと病気の進行に対する Paractin® の 336 日間の曝露の影響を評価する。

包含基準:

1. 男性および女性 40歳以上85歳以下の患者。
2. -膝の臨床的に症候性のOAの病歴が6か月以上ある患者。
3. -100ポイントのPain Visual Analogue Scale（VAS）で60mm以上と評価された指標膝関節痛。

4. -患者は、米国リウマチ学会の臨床的および放射線学的基準に従って、特発性OAの診断を受けなければならず、膝の痛み、骨棘、および3つの基準のうち少なくとも2つを満たす必要があります。

   • 50歳以上 硬直持続
   • クレピタス

5. -ケルグレンとローレンス（KL）のOAのX線撮影の開始基準に基づく、グレードII〜IIIの膝OAのX線撮影の証拠。

   • グレード II: - 明確な骨棘と、前後方向の体重負荷 X 線写真での関節腔狭窄 (JSN) の可能性。
   • グレード III: 前後荷重負荷膝の X 線写真は、明確な関節空間の狭小化、複数の骨棘形成、いくらかの硬化症、および骨端の変形の可能性を示しています。

6. 次のように定義された正常な肝機能と腎機能を持つ患者:

   • ULNの1.5までの血清アルカリホスファターゼレベル（正常の上限）。
   • -ULNの2.5までの血清ASTおよびALTレベル。
   • ULNの1.5までの血清クレアチニンレベル。
   • ULNの1.5までの血中尿素窒素レベル。
7. -女性患者は出産の可能性があってはなりません（閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌と定義されています[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]）
8. 患者は、NSAIDまたは他の鎮痛薬（アスピリン、アセトアミノフェンなど）、または交絡の可能性のある併用治療（理学療法、鍼治療など）を、スクリーニングの訪問から研究への参加が完了するまで中止する意思がある必要があります。
9. 研究期間全体にわたって、膝関節の痛みを軽減することを目的とした家庭用の治療法またはその他の形態の局所製品の禁欲。
10. 患者は、スクリーニング訪問から始まる研究期間中、不慣れな身体活動（たとえば、新しいウェイトリフティングルーチンの開始）を喜んで避ける必要があります。
11. -書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを読んで提供する能力 調査に参加する。
12. 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。

除外基準:

1. -MRIに禁忌がある患者。以下に限定されませんが、MRIの影響を受ける金属デバイス（例： あらゆる種類の電子、機械、または磁気インプラント;心臓ペースメーカー;動脈瘤クリップ;植込み型除細動器); -潜在的な強磁性異物（金属スライバー、金属削りくず、その他の金属物体）による眼窩外傷の病歴があり、医師の診察を受けました; - 閉所恐怖症がある; - 大腿部の直径が通常よりも大きいため、MRI 膝コイルへの適合が困難です。
2. -治験責任医師の意見では、膝に関連する痛みおよび機能評価を妨げる可能性がある、膝以外の下肢の他の下肢機能不全。
3. いずれかの膝に人工膝関節全置換術または部分置換術、関節形成術、またはその他の膝手術の既往歴がある患者。
4. -治験責任医師が判断したように、スクリーニング前の6か月以内に対象の膝に重大な損傷を負った患者。
5. -対象の膝のスクリーニング前30日以内にアヘン剤またはコルチコステロイドを使用した患者、または慢性アヘン剤またはコルチコステロイドによる治療が必要な患者、またはコルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはビスコサプリメントの膝への関節内注射があった患者 治療前の3か月以内ふるい分け。
6. イブプロフェン、NSAID、アスピリン、またはアセトアミノフェンに対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴がある患者。
7. -治験薬または医薬品の賦形剤に対する既知の感受性。
8. -慢性炎症性疾患（関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風性関節炎など）、線維筋痛症、または標的関節または機能および痛みの評価に影響を与える可能性のあるその他の状態（骨壊死、軟骨石灰化症など）の病歴がある患者。
9. -患者は、臨床的に重要な不安定な心臓、呼吸器、神経、免疫、血液、または腎臓の疾患、または研究者の意見では、患者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、または研究への参加を禁忌とする可能性があるその他の状態を持っています.
10. -患者は、スクリーニング時に他の臨床的に重要な検査所見を持ち、研究者の意見では研究への参加を禁忌とします。
11. -制御されていない高血圧の存在（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgとして定義）。
12. -空腹時血糖（FBG）> 125 mg / dLとして定義される制御されていない糖尿病。

13. -男性の場合：週に14回以上の標準アルコール飲料（SAD）、または1日に4回以上のSAD。 - 女性の場合: 週に 7 回以上の SAD または 1 日に 3 回以上の SAD。

    (注 - 標準的なアルコール飲料には、約 14 グラムのアルコールが含まれています。これは、12 オンスのビール (~5% アルコール)、8.5 オンスの麦芽酒 (~9% アルコール)、5 オンスのワイン (~12% アルコール) に相当します。 )、3.5 オンスの酒精強化ワイン (例: シェリー酒またはポート)、または 1.5 オンスのリキュール (蒸留酒; ~40% のアルコール)。

14. 2 時間の時間枠で、女性で 4 つ以上の SAD、男性で 5 つ以上の SAD として定義される大酒飲み。
15. 過去 2 年間に喫煙歴がある、または現在喫煙している、または何らかの形の無煙たばこを使用している個人。
16. 電話にアクセスできない、および/または技術にアクセスできない患者。
17. -スクリーニング前の過去90日以内に別のヒト試験に参加した患者。
18. -治験責任医師の意見では、患者が研究を成功裏に安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある状態。