Per valutare l'effetto di 336 giorni di esposizione a Paractin® sul dolore e sulla progressione della malattia in pazienti affetti da osteoartrite dell'articolazione del ginocchio.

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne Pazienti di età ≥40 e ≤85 anni.
2. Pazienti con anamnesi di OA del ginocchio clinicamente sintomatica da ≥ 6 mesi.
3. Dolore articolare del ginocchio indice valutato ≥60 mm su una scala analogica visiva del dolore (VAS) a 100 punti.

4. Il paziente deve avere una diagnosi di OA idiopatica secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology con dolore al ginocchio, osteofiti e soddisfacimento di almeno 2 dei 3 criteri:

   • Età ≥50 anni Rigidità persistente
   • Crepitio

5. Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado II-III basata sui criteri di ingresso radiografico di Kellgren e Lawrence (KL) per OA.

   • Grado II: - Osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare (JSN) sulla radiografia in carico anteroposteriore.
   • Grado III: la radiografia del ginocchio in carico anteroposteriore dimostra un definito restringimento dello spazio articolare, formazioni multiple di osteofiti, una certa sclerosi e una possibile deformità delle estremità ossee.

6. Pazienti con funzionalità epatica e renale normale definiti come:

   • Livelli sierici di fosfatasi alcalina fino a 1,5 dell'ULN (limite superiore della norma).
   • Livelli sierici di AST e ALT fino a 2,5 dell'ULN.
   • Livelli di creatinina sierica fino a 1,5 di ULN.
   • Livelli di azoto ureico nel sangue fino a 1,5 di ULN.
7. Le pazienti di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili (definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia])
8. I pazienti devono essere disposti a interrompere qualsiasi FANS o altri analgesici (ad esempio, aspirina, paracetamolo) o trattamenti concomitanti potenzialmente confondenti (ad esempio, fisioterapia, agopuntura) a partire dalla visita di screening fino al completamento della partecipazione allo studio.
9. Astinenza da qualsiasi rimedio casalingo o qualsiasi altra forma di prodotti topici destinati al sollievo dal dolore articolare del ginocchio per l'intera durata dello studio.
10. Il paziente deve essere disposto a evitare attività fisica insolita (ad esempio, iniziare una nuova routine di sollevamento pesi) per tutta la durata dello studio a partire dalla visita di screening.
11. Capacità di leggere e fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
12. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano controindicazioni alla risonanza magnetica, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: Un dispositivo metallico interessato dalla risonanza magnetica (ad es. qualsiasi tipo di impianto elettronico, meccanico o magnetico; pacemaker cardiaco; clip per aneurisma; defibrillatore cardiaco impiantato); - Avere una storia di trauma orbitale da un potenziale corpo estraneo ferromagnetico (schegge di metallo, trucioli di metallo, altri oggetti metallici) per il quale ha richiesto assistenza medica; - Avere claustrofobia; - Difficoltà ad adattarsi alla bobina del ginocchio MRI a causa del diametro della coscia maggiore del normale.
2. Qualsiasi altra disfunzione dell'arto inferiore dell'arto inferiore diversa dal ginocchio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il dolore e le valutazioni funzionali relative al ginocchio.
3. Pazienti con una storia di sostituzione totale o parziale del ginocchio, artroplastica o altri interventi chirurgici al ginocchio su entrambi i ginocchi.
4. Pazienti che hanno subito lesioni significative, secondo il giudizio dello sperimentatore, che hanno coinvolto il ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti lo screening.
5. Pazienti che hanno utilizzato oppiacei o corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening per il ginocchio target o che richiedono un trattamento cronico con oppiacei o corticosteroidi o hanno ricevuto iniezioni intrarticolari di corticosteroidi, acido ialuronico o integratori viscosi in un ginocchio da trattare nei 3 mesi precedenti Selezione.
6. Pazienti con una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia all'ibuprofene, a qualsiasi FANS, all'aspirina o al paracetamolo.
7. Sensibilità nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi eccipiente del prodotto farmaceutico.
8. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria cronica (come artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite gottosa), fibromialgia o altre condizioni che possono influenzare l'articolazione bersaglio o le valutazioni funzionali e dolorose (ad esempio, osteonecrosi, condrocalcinosi).
9. Pazienti con qualsiasi malattia cardiaca, respiratoria, neurologica, immunologica, ematologica o renale instabile clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del paziente, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio .
10. - I pazienti hanno qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
11. Presenza di ipertensione non controllata (definita come SBP ≥ 140 mm Hg e/o DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Diabete non controllato definito come glicemia a digiuno (FBG) > 125 mg/dL.

13. Pazienti con forte consumo di alcol, definiti come - Per gli uomini: più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD al giorno. - Per le donne: più di 7 SAD/settimana o più di 3 SAD al giorno.

    (NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~ 5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~ 9% di alcol), 5 once di vino (~ 12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad es. sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcolici distillati; ~40% di alcol).

14. Binge drinking, definiti come 4 o più SAD per le donne e 5 o più SAD per gli uomini, in un lasso di tempo di 2 ore.
15. Individui che hanno una storia (negli ultimi 2 anni) di fumo o che attualmente fumano o usano qualsiasi forma di tabacco senza fumo.
16. Pazienti senza accesso al telefono e/o possibilità di accedere alla tecnologia.
17. Pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione umana negli ultimi 90 giorni prima dello screening.
18. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del paziente di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.