Posouzení účinku 336denní expozice Paractinu® na bolest a progresi onemocnění u pacientů trpících osteoartrózou kolenního kloubu.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy Pacienti ve věku ≥40 a ≤85 let.
2. Pacienti s anamnézou klinicky symptomatické OA kolena po dobu ≥ 6 měsíců.
3. Index bolesti kolenního kloubu hodnocený ≥60 mm na 100bodové vizuální analogové škále bolesti (VAS).

4. Pacient musí mít diagnózu idiopatické OA podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology s bolestí kolene, osteofyty a splněním alespoň 2 ze 3 kritérií:

   • Věk ≥50 let Trvalá tuhost
   • Crepitus

5. Rentgenový průkaz OA kolenního kloubu II-III. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových (KL) rentgenových vstupních kritérií pro OA.

   • Stupeň II: - Jasné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) na anteroposteriorním rentgenovém snímku.
   • Stupeň III: Předozadní rentgenový snímek kolenního kloubu prokazuje definitivní zúžení kloubní štěrbiny, mnohočetné formace osteofytů, určitou sklerózu a možnou deformaci konců kostí.

6. Pacienti s normální funkcí jater a ledvin definovaní jako:

   • Hladiny alkalické fosfatázy v séru do 1,5 ULN (horní hranice normálu).
   • Hladiny AST a ALT v séru do 2,5 ULN.
   • Hladiny kreatininu v séru do 1,5 ULN.
   • Hladiny dusíku močoviny v krvi do 1,5 ULN.
7. Pacientky nesmějí být ve fertilním věku (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie])
8. Pacienti musí být ochotni vysadit jakákoli NSAID nebo jiná analgetika (např. aspirin, paracetamol) nebo potenciálně matoucí souběžné léčby (např. fyzioterapie, akupunktura) počínaje screeningovou návštěvou až do dokončení účasti ve studii.
9. Abstinence od jakýchkoli domácích prostředků nebo jakékoli jiné formy topických přípravků určených k úlevě od bolesti kolenního kloubu po celou dobu trvání studie.
10. Pacient musí být ochoten vyhnout se nezvyklé fyzické aktivitě (např. zahájení nové rutiny vzpírání) po dobu trvání studie počínaje screeningovou návštěvou.
11. Schopnost číst a poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
12. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace k MRI, jako jsou, ale nejen: Kovové zařízení ovlivněné MRI (např. jakýkoli typ elektronického, mechanického nebo magnetického implantátu; kardiostimulátor; klip(y) aneuryzmatu; implantovaný srdeční defibrilátor); - mají v anamnéze trauma na oběžné dráze potenciálním feromagnetickým cizím tělesem (kovové úlomky, kovové hobliny, jiné kovové předměty), kvůli kterému vyhledali lékařskou pomoc; - trpíte klaustrofobií; - Máte potíže s nasazením do MRI kolenní cívky kvůli většímu než normálnímu průměru stehna.
2. Jakákoli jiná dysfunkce dolní končetiny jiné než kolena, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit bolest a funkční hodnocení související s kolenem.
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze totální nebo částečnou náhradu kolenního kloubu, artroplastiku nebo jinou operaci kolena na kterémkoli koleni.
4. Pacienti, kteří utrpěli významné zranění, podle posouzení zkoušejícího, zahrnující cílové koleno během 6 měsíců před screeningem.
5. Pacienti, kteří užívali opiáty nebo kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem cílového kolena nebo kteří vyžadují léčbu chronickými opiáty nebo kortikosteroidy nebo měli intraartikulární injekce kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové nebo viskozních doplňků do kolena, které má být léčeno během 3 měsíců předtím Promítání.
6. Pacienti, kteří mají v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na ibuprofen, jakákoli NSAID, aspirin nebo acetaminofen.
7. Známá citlivost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
8. Pacienti, kteří mají v anamnéze chronické zánětlivé onemocnění (jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artritida), fibromyalgie nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit cílový kloub nebo funkční hodnocení a hodnocení bolesti (např. osteonekróza, chondrokalcinóza).
9. Pacienti mají jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovo blaho, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast ve studii. .
10. Pacienti mají při screeningu jakýkoli jiný klinicky významný laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
11. Přítomnost nekontrolované hypertenze (definovaná jako STK ≥ 140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako glykémie nalačno (FBG) > 125 mg/dl.

13. Pacienti s velkou konzumací alkoholu, definovaní jako - Pro muže: Více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den. - Pro ženy: Více než 7 SAD/týden nebo více než 3 SAD za den.

    (POZNÁMKA – Standardní alkoholický nápoj obsahuje přibližně 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva (~ 5 % alkoholu), 8,5 uncím sladového likéru (~ 9 % alkoholu), 5 uncím vína (~ 12 % alkoholu ), 3,5 unce alkoholizovaného vína (např. sherry nebo portské) nebo 1,5 unce likéru (destilované lihoviny; ~40 % alkoholu).

14. Nárazové pijáky, definované jako 4 nebo více SAD pro ženy a 5 nebo více SAD pro muže, v časovém rámci 2 hodin.
15. Jedinci, kteří v minulosti (za poslední 2 roky) kouřili nebo v současné době kouří nebo užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku.
16. Pacienti bez přístupu k telefonu a/nebo bez možnosti získat přístup k technologiím.
17. Pacienti, kteří se účastnili jiné studie na lidech během posledních 90 dnů před screeningem.
18. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit pacientovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii, nebo který může zkreslit výsledky studie.