Avaliar o efeito de 336 dias de exposição de Paractin® na dor e na progressão da doença em pacientes que sofrem de osteoartrite da articulação do joelho.

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos com idade ≥40 e ≤85 anos.
2. Pacientes com história de OA clinicamente sintomática do joelho por ≥ 6 meses.
3. Índice de dor na articulação do joelho classificado ≥60 mm em uma escala visual analógica de dor (VAS) de 100 pontos.

4. O paciente deve ter diagnóstico de OA idiopática de acordo com os critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology com dor no joelho, osteófitos e preenchimento de pelo menos 2 dos 3 critérios:

   • Idade ≥50 anos Rigidez duradoura
   • Crepitação

5. Evidência radiográfica de OA de joelho grau II-III com base nos critérios de entrada radiográfica de Kellgren e Lawrence (KL) para OA.

   • Grau II: - Osteófitos definidos e possível estreitamento do espaço articular (JSN) na radiografia de suporte de peso anteroposterior.
   • Grau III: A radiografia anteroposterior do joelho com sustentação de peso demonstra estreitamento definido do espaço articular, múltiplas formações de osteófitos, alguma esclerose e possível deformidade das extremidades ósseas.

6. Pacientes com função hepática e renal normal definida como:

   • Níveis séricos de fosfatase alcalina de até 1,5 LSN (limite superior do normal).
   • Níveis séricos de AST e ALT até 2,5 LSN.
   • Níveis de creatinina sérica até 1,5 LSN.
   • Níveis de nitrogênio de uréia no sangue de até 1,5 LSN.
7. As pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (definidas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis [laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia])
8. Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar quaisquer AINEs ou outros analgésicos (por exemplo, aspirina, acetaminofeno) ou tratamentos concomitantes potencialmente confusos (por exemplo, fisioterapia, acupuntura) a partir da visita de triagem até a conclusão da participação no estudo.
9. Abstinência de quaisquer remédios caseiros ou qualquer outra forma de produtos tópicos destinados ao alívio da dor nas articulações do joelho durante toda a duração do estudo.
10. O paciente deve estar disposto a evitar atividades físicas não habituais (por exemplo, iniciar uma nova rotina de levantamento de peso) durante o estudo, começando na visita de triagem.
11. Capacidade de ler e fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
12. Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que têm alguma contraindicação para ressonância magnética, como, mas não se limitam a: Um dispositivo de metal afetado por ressonância magnética (por exemplo, qualquer tipo de implante eletrônico, mecânico ou magnético; marcapasso cardíaco; clipe(s) de aneurisma; desfibrilador cardíaco implantado); - Ter história de trauma orbital por um potencial corpo estranho ferromagnético (lascas metálicas, aparas metálicas, outros objetos metálicos) para o qual procurou atendimento médico; - Ter claustrofobia; - Tem dificuldade em encaixar na bobina de joelho de ressonância magnética devido ao diâmetro da coxa maior do que o normal.
2. Qualquer outra disfunção do membro inferior que não seja o joelho que, na opinião do investigador, possa interferir na dor e nas avaliações funcionais relacionadas ao joelho.
3. Pacientes com histórico de artroplastia total ou parcial do joelho, artroplastia ou outra cirurgia do joelho em qualquer um dos joelhos.
4. Pacientes que tiveram lesão significativa, conforme julgado pelo Investigador, envolvendo o joelho alvo nos 6 meses anteriores à triagem.
5. Pacientes que usaram opiáceos ou corticosteróides nos 30 dias anteriores à triagem para o joelho alvo ou que requerem tratamento crônico com opiáceos ou corticosteróides ou receberam injeções intra-articulares de corticosteróides, ácido hialurônico ou suplementos viscosos em um joelho a ser tratado nos 3 meses anteriores Triagem.
6. Pacientes com história significativa de hipersensibilidade, intolerância ou alergia ao ibuprofeno, qualquer AINE, aspirina ou acetaminofeno.
7. Sensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer excipiente do medicamento.
8. Pacientes com história de doença inflamatória crônica (como artrite reumatoide, artrite psoriática, artrite gotosa), fibromialgia ou outras condições que possam afetar a articulação-alvo ou as avaliações funcionais e de dor (por exemplo, osteonecrose, condrocalcinose).
9. Os pacientes têm qualquer doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do paciente, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou contraindicar a participação no estudo .
10. Os pacientes têm qualquer outro achado laboratorial clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo.
11. Presença de hipertensão não controlada (definida como PAS ≥ 140 mm Hg e/ou PAD ≥ 90 mm Hg).
12. Diabetes não controlado definido como glicemia de jejum (FBG) > 125 mg/dL.

13. Pacientes com consumo pesado de álcool, definido como - Para homens: mais de 14 doses de bebida alcoólica padrão (SAD)/semana ou mais de 4 TAS em um dia. - Para mulheres: Mais de 7 SAD/semana ou mais de 3 SAD em um dia.

    (NOTA - Uma bebida alcoólica padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool, o que equivale a 12 onças de cerveja (~5% de álcool), 8,5 onças de licor de malte (~9% de álcool), 5 onças de vinho (~12% de álcool ), 3,5 onças de vinho fortificado (por exemplo, xerez ou porto) ou 1,5 onças de licor (bebidas destiladas; ~ 40% de álcool).

14. Bebedores compulsivos, definidos como 4 ou mais SAD para mulheres e 5 ou mais SAD para homens, em um período de 2 horas.
15. Indivíduos com história (nos últimos 2 anos) de tabagismo ou atualmente fumando ou usando qualquer forma de tabaco sem fumaça.
16. Pacientes sem acesso a telefone e/ou capacidade de obter acesso à tecnologia.
17. Pacientes que participaram de outro ensaio humano nos últimos 90 dias antes da triagem.
18. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do paciente de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.