Evaluar el efecto de 336 días de exposición a Paractin® sobre el dolor y la progresión de la enfermedad en pacientes que padecen osteoartritis de la articulación de la rodilla.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de ≥40 y ≤85 años.
2. Pacientes con antecedentes de OA de rodilla clínicamente sintomática durante ≥ 6 meses.
3. Índice de dolor en la articulación de la rodilla con una calificación de ≥60 mm en una escala analógica visual (EVA) de dolor de 100 puntos.

4. El paciente debe tener un diagnóstico de OA idiopática según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology con dolor de rodilla, osteofitos y el cumplimiento de al menos 2 de los 3 criterios:

   • Edad ≥50 años Rigidez duradera
   • Crepitación

5. Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado II-III según los criterios de entrada radiográficos de Kellgren y Lawrence (KL) para OA.

   • Grado II: - Osteófitos definidos y posible estrechamiento del espacio articular (JSN) en la radiografía anteroposterior en carga.
   • Grado III: la radiografía anteroposterior de la rodilla en carga demuestra un claro estrechamiento del espacio articular, múltiples formaciones de osteofitos, algo de esclerosis y posible deformidad de los extremos óseos.

6. Pacientes con función hepática y renal normal definida como:

   • Niveles séricos de fosfatasa alcalina de hasta 1,5 de ULN (límite superior de la normalidad).
   • Niveles séricos de AST y ALT hasta 2,5 del LSN.
   • Niveles de creatinina sérica hasta 1,5 de LSN.
   • Niveles de nitrógeno ureico en sangre hasta 1.5 de LSN.
7. Las pacientes femeninas no deben estar en edad fértil (definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía])
8. Los pacientes deben estar dispuestos a suspender cualquier AINE u otro analgésico (p. ej., aspirina, paracetamol) o tratamientos concomitantes potencialmente confusos (p. ej., fisioterapia, acupuntura) a partir de la visita de selección hasta completar la participación en el estudio.
9. Abstinencia de cualquier remedio casero o cualquier otra forma de productos tópicos destinados al alivio del dolor en las articulaciones de la rodilla durante todo el estudio.
10. El paciente debe estar dispuesto a evitar la actividad física a la que no está acostumbrado (p. ej., comenzar una nueva rutina de levantamiento de pesas) durante la duración del estudio a partir de la visita de selección.
11. Capacidad para leer y proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
12. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética, como, entre otras: Un dispositivo de metal afectado por la resonancia magnética (p. cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético; marcapasos cardíaco; clip(s) de aneurisma; desfibrilador cardíaco implantado); - Tener antecedentes de traumatismo orbitario por posible cuerpo extraño ferromagnético (astillas metálicas, virutas metálicas, otros objetos metálicos) por lo que solicitó atención médica; - Tener claustrofobia; - Tiene dificultad para encajar en la bobina de la rodilla para resonancia magnética debido a que el diámetro del muslo es mayor de lo normal.
2. Cualquier otra disfunción del miembro inferior que no sea la rodilla que, en opinión del investigador, podría interferir con el dolor y las evaluaciones funcionales relacionadas con la rodilla.
3. Pacientes con antecedentes de reemplazo total o parcial de rodilla, artroplastia u otra cirugía de rodilla en cualquiera de las rodillas.
4. Pacientes que hayan sufrido una lesión importante, a juicio del investigador, que involucre la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la selección.
5. Pacientes que hayan usado opiáceos o corticosteroides en los 30 días anteriores a la detección de la rodilla objetivo o que requieran tratamiento crónico con opiáceos o corticosteroides o que hayan recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides, ácido hialurónico o suplementos de visco en una rodilla a tratar en los 3 meses anteriores Poner en pantalla.
6. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad significativa, intolerancia o alergia al ibuprofeno, cualquier AINE, aspirina o paracetamol.
7. Sensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquier excipiente del medicamento.
8. Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (como artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis gotosa), fibromialgia u otras afecciones que pueden afectar la articulación objetivo o las evaluaciones funcionales y de dolor (p. ej., osteonecrosis, condrocalcinosis).
9. Los pacientes tienen cualquier enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal inestable clínicamente significativa, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del paciente, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio o contraindicar de otro modo la participación en el estudio. .
10. Los pacientes tienen cualquier otro hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en la selección que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
11. Presencia de hipertensión no controlada (Definida como PAS ≥ 140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg).
12. Diabetes no controlada definida como glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 125 mg/dL.

13. Pacientes con consumo elevado de alcohol, definido como - Para hombres: Más de 14 bebidas alcohólicas estándar (SAD)/semana o más de 4 SAD en un día. - Para mujeres: Más de 7 SAD/semana o más de 3 SAD en un día.

    (NOTA: una bebida alcohólica estándar contiene aproximadamente 14 gramos de alcohol, lo que equivale a 12 onzas de cerveza (~5% de alcohol), 8,5 onzas de licor de malta (~9% de alcohol), 5 onzas de vino (~12% de alcohol). ), 3,5 onzas de vino fortificado (p. ej., jerez o oporto) o 1,5 onzas de licor (licores destilados; ~40 % de alcohol).

14. Bebedores compulsivos, definidos como 4 o más SAD para mujeres y 5 o más SAD para hombres, en un período de 2 horas.
15. Individuos que tienen antecedentes (en los últimos 2 años) de fumar o actualmente fuman o usan cualquier forma de tabaco sin humo.
16. Pacientes sin acceso a teléfono y/o capacidad para obtener acceso a tecnología.
17. Pacientes que participaron en otro ensayo en humanos en los últimos 90 días antes de la selección.
18. Cualquier condición que podría, en opinión del investigador, impedir la capacidad del paciente para completar el estudio con éxito y seguridad o que pueda confundir los resultados del estudio.