Оценить влияние 336-дневного воздействия Paractin® на боль и прогрессирование заболевания у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины Пациенты в возрасте ≥40 и ≤85 лет.
2. Пациенты с историей клинически симптоматического ОА коленного сустава в течение ≥ 6 месяцев.
3. Индекс боли в коленном суставе ≥60 мм по 100-балльной визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).

4. Пациент должен иметь диагноз идиопатического ОА в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями Американской коллегии ревматологов с болью в колене, остеофитами и выполнением как минимум 2 из 3 критериев:

   • Возраст ≥50 лет Жесткость сохраняется
   • Крепитация

5. Рентгенологические признаки ОА коленного сустава II-III степени, основанные на радиографических критериях включения Келлгрена и Лоуренса (KL) для ОА.

   • Степень II: - Определенные остеофиты и возможное сужение суставной щели (JSN) на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой.
   • Степень III: переднезадняя рентгенограмма коленного сустава с опорой на вес показывает определенное сужение суставной щели, множественные образования остеофитов, некоторый склероз и возможную деформацию концов костей.

6. Пациенты с нормальной функцией печени и почек, определяемые как:

   • Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке до 1,5 ВГН (верхний предел нормы).
   • Уровни АСТ и АЛТ в сыворотке до 2,5 ВГН.
   • Уровень креатинина в сыворотке до 1,5 ВГН.
   • Уровень азота мочевины в крови до 1,5 ВГН.
7. Пациенты женского пола не должны иметь детородного возраста (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия])
8. Пациенты должны быть готовы прекратить прием любых НПВП или других анальгетиков (например, аспирина, ацетаминофена) или потенциально искажающих сопутствующих методов лечения (например, физиотерапию, иглоукалывание) начиная с визита для скрининга и до завершения участия в исследовании.
9. Воздержание от любых домашних средств или любых других продуктов для местного применения, предназначенных для облегчения боли в коленном суставе, в течение всего периода исследования.
10. Пациент должен быть готов избегать непривычной физической активности (например, начинать новый режим поднятия тяжестей) на протяжении всего исследования, начиная с визита для скрининга.
11. Способность прочитать и предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
12. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ, такие как, но не ограничиваясь: металлическое устройство, затронутое МРТ (например, любой тип электронного, механического или магнитного имплантата; кардиостимулятор; зажим(ы) для аневризмы; имплантированный сердечный дефибриллятор); - Иметь в анамнезе травму орбиты потенциально ферромагнитным инородным телом (металлические осколки, металлическая стружка, другие металлические предметы), по поводу которой они обратились за медицинской помощью; - страдаете клаустрофобией; - С трудом надевается на коленную катушку для МРТ из-за большего, чем обычно, диаметра бедра.
2. Любая другая дисфункция нижней конечности, кроме колена, которая, по мнению исследователя, может мешать боли и функциональным оценкам, связанным с коленом.
3. Пациенты, у которых в анамнезе была полная или частичная замена коленного сустава, эндопротезирование или другие операции на любом из коленных суставов.
4. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, была серьезная травма целевого колена в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Пациенты, которые принимали опиаты или кортикостероиды в течение 30 дней до скрининга целевого коленного сустава или которым требуется лечение хроническими опиатами или кортикостероидами, или которые получали внутрисуставные инъекции кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или вязкостных добавок в колено, подлежащее лечению в течение 3 месяцев до Скрининг.
6. Пациенты со значительной гиперчувствительностью, непереносимостью или аллергией на ибупрофен, любые НПВП, аспирин или ацетаминофен в анамнезе.
7. Известная чувствительность к исследуемому продукту или любым вспомогательным веществам лекарственного препарата.
8. Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями (такими как ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит), фибромиалгией или другими состояниями, которые могут повлиять на пораженный сустав или функциональные и болевые ощущения (например, остеонекроз, хондрокальциноз).
9. Пациенты имеют любое клинически значимое нестабильное сердечное, респираторное, неврологическое, иммунологическое, гематологическое или почечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента, его способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании. .
10. У пациентов есть любые другие клинически значимые лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
11. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (определяется как САД ≥ 140 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.).
12. Неконтролируемый диабет определяется как уровень глюкозы в крови натощак (ГНК) > 125 мг/дл.

13. Пациенты с тяжелым потреблением алкоголя, определяемым как - Для мужчин: более 14 стандартных доз алкоголя (SAD) в неделю или более 4 SAD в день. - Для женщин: более 7 SAD в неделю или более 3 SAD в день.

    (ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартный алкогольный напиток содержит примерно 14 граммов алкоголя, что эквивалентно 12 унциям пива (~5% алкоголя), 8,5 унциям солодового ликера (~9% алкоголя), 5 унциям вина (~12% алкоголя). ), 3,5 унции крепленого вина (например, хереса или портвейна) или 1,5 унции ликера (дистиллированные спирты; ~ 40% алкоголя).

14. Запойные пьяницы, определяемые как 4 или более SAD для женщин и 5 или более SAD для мужчин за 2-часовой период времени.
15. Лица, курившие в анамнезе (за последние 2 года) или в настоящее время курящие или употребляющие любую форму бездымного табака.
16. Пациенты без доступа к телефону и/или возможности получить доступ к технологиям.
17. Пациенты, которые участвовали в другом испытании на людях в течение последних 90 дней до скрининга.
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.