Bewertung der Wirkung einer 336-tägigen Exposition von Paractin® auf Schmerzen und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 85 Jahren.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch symptomatischer Arthrose des Knies für ≥ 6 Monate.
3. Index-Kniegelenkschmerzen bewertet ≥60 mm auf einer 100-Punkte-Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS).

4. Der Patient muss eine Diagnose von idiopathischer OA gemäß den klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology mit Knieschmerzen, Osteophyten und Erfüllung von mindestens 2 der 3 Kriterien haben:

   • Alter von ≥ 50 Jahren Dauerhafte Steifigkeit
   • Krepitation

5. Röntgennachweis einer Knie-OA Grad II-III basierend auf den röntgenologischen Eingangskriterien von Kellgren und Lawrence (KL) für OA.

   • Grad II: - Eindeutige Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung (JSN) auf der anteroposterioren Belastungsröntgenaufnahme.
   • Grad III: Die Röntgenaufnahme des anteroposterioren Kniegelenks mit Gewichtsbelastung zeigt eine deutliche Verengung des Gelenkspalts, mehrere Osteophytenbildungen, etwas Sklerose und eine mögliche Deformität der Knochenenden.

6. Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

   • Alkalische Phosphatase-Spiegel im Serum bis zu 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts).
   • Serum-AST- und ALT-Spiegel bis zu 2,5 ULN.
   • Serumkreatininspiegel bis zu 1,5 ULN.
   • Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte bis zu 1,5 ULN.
7. Weibliche Patienten dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie])
8. Die Patienten müssen bereit sein, alle NSAIDs oder andere Analgetika (z. B. Aspirin, Paracetamol) oder potenziell verwirrende Begleitbehandlungen (z. B. Physiotherapie, Akupunktur) ab dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie abzusetzen.
9. Abstinenz von Hausmitteln oder anderen topischen Produkten zur Schmerzlinderung im Kniegelenk während der gesamten Studiendauer.
10. Der Patient muss bereit sein, ungewohnte körperliche Aktivität (z. B. Beginn einer neuen Gewichtheberoutine) für die Dauer der Studie ab dem Screening-Besuch zu vermeiden.
11. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen und bereitzustellen.
12. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Ein von der MRT betroffenes Metallgerät (z. jede Art von elektronischen, mechanischen oder magnetischen Implantaten; Herzschrittmacher; Aneurysma-Clip(s); implantierter Herzdefibrillator); - Vorgeschichte eines Orbittraumas durch einen potenziellen ferromagnetischen Fremdkörper (Metallsplitter, Metallspäne, andere Metallgegenstände), für die sie einen Arzt aufgesucht haben; - Klaustrophobie haben; - Schwierigkeiten haben, in die MRT-Kniespule zu passen, weil der Oberschenkeldurchmesser größer als normal ist.
2. Jede andere Funktionsstörung der unteren Extremität der unteren Extremität außer dem Knie, die nach Ansicht des Ermittlers die Schmerz- und Funktionsbewertung im Zusammenhang mit dem Knie beeinträchtigen könnte.
3. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein vollständiger oder teilweiser Knieersatz, eine Arthroplastik oder eine andere Knieoperation an einem der Knie durchgeführt wurde.
4. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes eine erhebliche Verletzung des Zielknies erlitten haben.
5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf das Zielknie Opiate oder Kortikosteroide eingenommen haben oder die eine Behandlung mit chronischen Opiaten oder Kortikosteroiden benötigen oder intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder Viskopräparaten in ein zu behandelndes Knie innerhalb der 3 Monate zuvor erhalten haben Screening.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ibuprofen, NSAIDs, Aspirin oder Paracetamol.
7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
8. Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gichtarthritis), Fibromyalgie oder anderen Erkrankungen, die das Zielgelenk oder die Funktions- und Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können (z. B. Osteonekrose, Chondrokalzinose).
9. Die Patienten haben eine klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal beeinträchtigen oder anderweitig eine Studienteilnahme kontraindizieren könnte .
10. Der Patient weist beim Screening andere klinisch signifikante Laborbefunde auf, die nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme sprechen.
11. Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternblutzucker (FBG) > 125 mg/dL.

13. Patienten mit starkem Alkoholkonsum, definiert als - Für Männer: Mehr als 14 alkoholische Standardgetränke (SAD)/Woche oder mehr als 4 SAD an einem Tag. - Für Frauen: Mehr als 7 SAD/Woche oder mehr als 3 SAD an einem Tag.

    (HINWEIS - Ein alkoholisches Standardgetränk enthält etwa 14 Gramm Alkohol, was 12 Unzen Bier (~5 % Alkohol), 8,5 Unzen Malzlikör (~9 % Alkohol), 5 Unzen Wein (~12 % Alkohol) entspricht ), 3,5 Unzen Likörwein (z. B. Sherry oder Portwein) oder 1,5 Unzen Spirituosen (destillierte Spirituosen; ~40 % Alkohol).

14. Komasaufen, definiert als 4 oder mehr SAD für Frauen und 5 oder mehr SAD für Männer, in einem 2-Stunden-Zeitrahmen.
15. Personen, die in der Vergangenheit (in den letzten 2 Jahren) geraucht haben oder derzeit rauchen oder irgendeine Form von rauchfreiem Tabak verwenden.
16. Patienten ohne Zugang zu Telefon und/oder Zugang zu Technologie.
17. Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening an einer anderen Studie am Menschen teilgenommen haben.
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.