A 336 napos Paractin® expozíció hatásának felmérése a fájdalomra és a betegség progressziójára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nő ≥40 és ≤85 éves betegek.
2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ≥ 6 hónapig klinikai tünetekkel járó térd OA szerepel.
3. A 100 pontos fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) a térdízületi fájdalom indexe ≥60 mm.

4. A páciensnek idiopátiás OA-t kell diagnosztizálnia az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai szerint, térdfájdalmakkal, csontfitákkal, és a 3 kritérium közül legalább 2-nek teljesülnie kell:

   • Életkor ≥50 év Tartós merevség
   • Crepitus

5. A II-III. fokozatú térd OA radiográfiás bizonyítéka a Kellgren és Lawrence (KL) OA radiográfiás belépési kritériumai alapján.

   • II. fokozat: - Határozott osteophyták és lehetséges ízületi rés szűkület (JSN) az anteroposterior teherviselő röntgenfelvételen.
   • III. fokozat: Az anteroposterior teherviselő térd röntgenfelvétele határozott ízületi rés szűkülést, többszörös osteophyta képződményeket, némi szklerózist és a csontos végek esetleges deformációját mutatja.

6. Normális máj- és vesefunkciójú betegek, akiket a következőképpen határoznak meg:

   • A szérum alkalikus foszfatáz szintje az ULN (normál felső határa) 1,5-ig.
   • A szérum AST és ALT szintje a ULN 2,5-ig.
   • A szérum kreatinin szintje az ULN 1,5-ig.
   • A vér karbamid-nitrogénszintje az ULN 1,5-ig.
7. A nőbetegek nem lehetnek fogamzóképes korúak (legalább 1 éves posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek számítanak [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás])
8. A betegeknek hajlandónak kell lenniük minden NSAID vagy más fájdalomcsillapító (pl. aszpirin, acetaminofen) vagy potenciálisan zavaró egyidejű kezelés (pl. fizioterápia, akupunktúra) abbahagyására a szűrővizsgálattól a vizsgálatban való részvételig.
9. Tartózkodás az otthoni gyógymódoktól vagy a térdízületi fájdalom csillapítására szánt helyi szerek bármely más formájától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
10. A betegnek hajlandónak kell lennie a szokatlan fizikai aktivitás elkerülésére (pl. új súlyemelési rutin megkezdése) a vizsgálat időtartama alatt, a szűrővizsgálattól kezdődően.
11. Képes elolvasni, és írásos, személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
12. Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az MRI-re, mint például, de nem kizárólagosan: MRI által érintett fémeszköz (pl. bármilyen típusú elektronikus, mechanikus vagy mágneses implantátum; szívritmus-szabályozó; aneurizma klip(ek); beültetett szívdefibrillátor); - Előfordult ferromágneses idegen test (fémforgács, fémforgács, egyéb fémtárgy) okozta orbitális trauma, amely miatt orvoshoz fordultak; - Klausztrofóbiája van; - Nehezen illeszkedik az MRI térdtekercsbe a normálnál nagyobb combátmérő miatt.
2. Az alsó végtag térdén kívüli egyéb alsó végtag diszfunkcionalitása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a térddel kapcsolatos fájdalom- és funkcionális értékeléseket.
3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljes vagy részleges térdprotézis, arthroplasztika vagy más térdműtét szerepel valamelyik térdén.
4. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a céltérdet érintő jelentős sérülést szenvedtek a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
5. Olyan betegek, akik a céltérd szűrése előtt 30 napon belül opiátokat vagy kortikoszteroidokat használtak, vagy krónikus opiát- vagy kortikoszteroid-kezelésre szorulnak, vagy intraartikuláris kortikoszteroid-, hialuronsav- vagy viszko-kiegészítő injekciót kaptak a térdükbe a kezelést megelőző 3 hónapon belül. Szűrés.
6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia szerepel ibuprofénnel, bármely NSAID-vel, aszpirinnel vagy acetaminofennel szemben.
7. Ismert érzékenység a vizsgált készítménnyel vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus gyulladásos betegség (például rheumatoid arthritis, psoriatica ízületi gyulladás, köszvényes ízületi gyulladás), fibromyalgia vagy más olyan állapot szerepel, amely befolyásolhatja a célízületet vagy a funkcionális és fájdalomértékelést (pl. osteonecrosis, chondrocalcinosis).
9. A betegek bármilyen klinikailag jelentős instabil szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy vesebetegségben szenvednek, vagy bármilyen más olyan betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy más módon ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt. .
10. A betegeknél a szűrés során bármely olyan klinikailag jelentős laboratóriumi lelet található, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
11. Nem kontrollált magas vérnyomás jelenléte (SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm).
12. Kontrollálatlan cukorbetegség: éhomi vércukorszint (FBG) > 125 mg/dl.

13. Erős alkoholfogyasztásban szenvedő betegek, a következőképpen definiálva: - Férfiaknál: Több mint 14 standard alkoholos ital (SAD) hetente vagy több mint 4 SAD egy nap. - Nőknek: Több mint 7 SAD/hét vagy több mint 3 SAD egy nap.

    (MEGJEGYZÉS - Egy szabványos alkoholos ital körülbelül 14 gramm alkoholt tartalmaz, ami 12 uncia sörnek (~5% alkohol), 8,5 uncia maláta likőrnek (~9% alkohol), 5 uncia bornak (~12% alkoholnak) felel meg. ), 3,5 uncia szeszezett bor (pl. sherry vagy portói), vagy 1,5 uncia likőr (párlatos alkohol; ~40% alkohol).

14. A mértéktelen alkoholfogyasztók, definíció szerint 4 vagy több SAD a nőknél és 5 vagy több SAD férfiaknál, 2 órás időkereten belül.
15. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében (az elmúlt 2 évben) dohányoztak, vagy éppen dohányoztak, vagy bármilyen füstmentes dohányt fogyasztottak.
16. Olyan betegek, akik nem férnek hozzá telefonhoz és/vagy nem tudnak hozzáférni a technológiához.
17. Azok a betegek, akik részt vettek egy másik humán vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül.
18. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a páciens képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.