For at vurdere effekten af ​​336 dages eksponering af Paractin® på smerte og sygdomsprogression hos patienter, der lider af slidgigt i knæleddet.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥40 og ≤85 år.
2. Patienter med en anamnese med klinisk symptomatisk OA i knæet i ≥ 6 måneder.
3. Indeksknæledssmerter vurderet til ≥60 mm på en 100-punkts Pain Visual Analogue Scale (VAS).

4. Patienten skal have en diagnose af idiopatisk OA i henhold til American College of Rheumatologys kliniske og radiografiske kriterier med knæsmerter, osteofytter og opfyldelse af mindst 2 af de 3 kriterier:

   • Alder ≥50 år Stivhedsvarende
   • Crepitus

5. Radiografisk bevis for grad II-III knæ-OA baseret på Kellgren og Lawrence (KL) radiografiske indgangskriterier for OA.

   • Grad II: - Klare osteofytter og mulig ledspalteindsnævring (JSN) på det anteroposteriore vægtbærende røntgenbillede.
   • Grad III: Anteroposterior vægtbærende knæ røntgenbillede viser tydelig ledspalteindsnævring, multiple osteofytformationer, en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender.

6. Patienter med normal lever- og nyrefunktion defineret som:

   • Alkalisk fosfatase i serum op til 1,5 af ULN (Upper Limit of Normal).
   • Serum AST- og ALAT-niveauer op til 2,5 af ULN.
   • Serumkreatininniveauer op til 1,5 af ULN.
   • Blod Urea Nitrogen niveauer op til 1,5 af ULN.
7. Kvindelige patienter må ikke være i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi])
8. Patienter skal være villige til at afbryde alle NSAID'er eller andre smertestillende midler (f.eks. aspirin, acetaminophen) eller potentielt forvirrende samtidige behandlinger (f.eks. fysioterapi, akupunktur) fra screeningsbesøget til fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen.
9. Afholdenhed fra hjemmebaserede midler eller enhver anden form for topiske produkter beregnet til lindring af knæledssmerter i hele undersøgelsens varighed.
10. Patienten skal være villig til at undgå uvant fysisk aktivitet (f.eks. påbegyndelse af en ny vægtløftningsrutine) i hele undersøgelsens varighed fra screeningsbesøget.
11. Evne til at læse og give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
12. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har kontraindikationer for MR, såsom, men ikke begrænset til: Et metalapparat, der er påvirket af MR (f.eks. enhver form for elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat; pacemaker; aneurisme klip(r); implanteret hjertedefibrillator); - Har tidligere haft kredsløbstraumer af et potentielt ferromagnetisk fremmedlegeme (metalspåner, metalspåner, andre metalgenstande), som de søgte lægehjælp for; - Har klaustrofobi; - Har svært ved at passe ind i MR-knæ-spolen på grund af større end normal lårdiameter.
2. Enhver anden underekstremitetsfejl i underekstremiteterne bortset fra knæet, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre smerte og funktionsvurderinger relateret til knæet.
3. Patienter, som har en historie med total eller delvis udskiftning af knæet, artroplastik eller anden knæoperation på begge knæ.
4. Patienter, der har haft betydelig skade, som vurderet af investigator, involverer målknæet inden for 6 måneder før screening.
5. Patienter, der har brugt opiater eller kortikosteroider inden for 30 dage før screening for målknæet, eller som kræver behandling med kroniske opiater eller kortikosteroider eller har fået intraartikulære injektioner af kortikosteroider, hyaluronsyre eller visco-tilskud til et knæ, der skal behandles inden for de 3 måneder før Screening.
6. Patienter, som har en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ibuprofen, NSAID'er, aspirin eller acetaminophen.
7. Kendt følsomhed over for forsøgsproduktet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet.
8. Patienter, som har en historie med kronisk inflammatorisk sygdom (såsom leddegigt, psoriasisgigt, urinsyregigt), fibromyalgi eller andre tilstande, der kan påvirke målleddet eller funktions- og smertevurderingerne (f.eks. osteonekrose, chondrocalcinose).
9. Patienter har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelsen .
10. Patienterne har ethvert andet klinisk signifikant laboratoriefund ved screening, som efter investigatorens mening kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
11. Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (defineret som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Ukontrolleret diabetes defineret som fastende blodsukker (FBG) > 125 mg/dL.

13. Patienter med stort alkoholforbrug, defineret som - For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag. - For kvinder: Mere end 7 SAD/uge eller mere end 3 SAD på en dag.

    (BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol).

14. Binge drinkers, defineret som 4 eller mere SAD for kvinder og 5 eller mere SAD for mænd, inden for en 2-timers tidsramme.
15. Personer med en historie (i de sidste 2 år) med at ryge eller i øjeblikket ryger eller bruger nogen form for røgfri tobak.
16. Patienter uden adgang til telefon og/eller mulighed for at få teknologiadgang.
17. Patienter, der deltog i et andet menneskeligt forsøg inden for de sidste 90 dage før screening.
18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.