Arvioida 336 päivän Paractin®-altistuksen vaikutusta kipuun ja taudin etenemiseen potilailla, jotka kärsivät polvinivelen nivelrikkosta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat ≥40 ja ≤85-vuotiaat.
2. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti oireinen polven OA ≥ 6 kuukauden ajan.
3. Indeksi polvinivelkipu ≥ 60 mm 100 pisteen Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.

4. Potilaalla on oltava diagnoosi idiopaattisesta OA:sta American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaisesti, polvikipuja, osteofyyttejä ja vähintään 2 kolmesta kriteeristä täyttyy:

   • Ikä ≥50 vuotta Jäykkyys kestävä
   • Crepitus

5. Röntgenkuvaus asteen II-III polven OA:sta, joka perustuu Kellgrenin ja Lawrencen (KL) röntgentutkimukseen OA:lle.

   • Aste II: - Selkeät osteofyytit ja mahdollinen nivelavaruuden kaventuminen (JSN) anteroposteriorisessa painoa kantavassa röntgenkuvassa.
   • Aste III: Anteroposteriorinen painoa kantava polviröntgenkuva osoittaa selvän niveltilan kapenemisen, useita osteofyyttimuodostelmia, jonkin verran skleroosia ja mahdollista luupäiden epämuodostumista.

6. Potilaat, joilla on normaali maksan ja munuaisten toiminta, määritellään seuraavasti:

   • Seerumin alkalisen fosfataasin tasot jopa 1,5 ULN:stä (normaalin yläraja).
   • Seerumin AST- ja ALT-tasot jopa 2,5 ULN:stä.
   • Seerumin kreatiniinitasot jopa 1,5 ULN:stä.
   • Veren ureatyppitasot jopa 1,5 ULN:stä.
7. Naispotilaat eivät saa olla hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto])
8. Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan kaikki tulehduskipulääkkeet tai muut kipulääkkeet (esim. aspiriini, asetaminofeeni) tai mahdollisesti häiritsevät samanaikaiset hoidot (esim. fysioterapia, akupunktio) seulontakäynnistä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
9. Pidättäydytään kaikista kotihoidoista tai muista polvinivelkipujen lievittämiseen tarkoitetuista paikallisista tuotteista koko tutkimuksen ajan.
10. Potilaan tulee olla valmis välttämään tavanomaista fyysistä toimintaa (esim. uuden painonnostorutiinin aloittamista) koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä alkaen.
11. Kyky lukea ja antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
12. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten, mutta ei niihin rajoittuen: Metallilaite, johon MRI on vaikuttanut (esim. kaikentyyppiset elektroniset, mekaaniset tai magneettiset implantit; sydämentahdistin; aneurysmaklipsi(t); implantoitu sydämen defibrillaattori); - Sinulla on ollut kiertoradan vammoja mahdollisen ferromagneettisen vieraan kappaleen (metallilastujen, metallilastujen, muiden metalliesineiden) aiheuttamana, minkä vuoksi he ovat hakeutuneet lääkärin hoitoon; - sinulla on klaustrofobia; - Sinulla on vaikeuksia istua MRI-polvikelaan normaalia suuremman reiden halkaisijan vuoksi.
2. Mikä tahansa muu alaraajan muun kuin polven toimintahäiriö, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä polveen liittyvää kipua ja toiminnallisia arviointeja.
3. Potilaat, joilla on ollut täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus, nivelleikkaus tai muu polvileikkaus jommassakummassa polvessa.
4. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan ollut merkittävä vamma kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet opiaatteja tai kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen kohdepolven seulontaa tai jotka tarvitsevat kroonista opiaatti- tai kortikosteroidihoitoa tai joille on annettu nivelensisäisiä kortikosteroideja, hyaluronihappoa tai viskosolisää polveen hoidettavana 3 kuukauden aikana ennen Seulonta.
6. Potilaat, joilla on ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia ibuprofeenille, mille tahansa tulehduskipulääkkeelle, aspiriinille tai asetaminofeenille.
7. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
8. Potilaat, joilla on ollut krooninen tulehdussairaus (kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus), fibromyalgia tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa kohdeniveleen tai toiminta- ja kipuarviointiin (esim. osteonekroosi, kondrokalsinoosi).
9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitystie-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen .
10. Potilaalla on seulonnassa muita kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiseen.
11. Hallitsemattoman verenpaineen esiintyminen (määritelty SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Hallitsematon diabetes määritellään paastoverenglukoosiksi (FBG) > 125 mg/dl.

13. Potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritellään seuraavasti - Miehet: Yli 14 standardia alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä. - Naisille: Yli 7 SAD/viikko tai yli 3 SAD päivässä.

    (HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattu alkoholijuoma; ~40 % alkoholia).

14. humalahakuiset juojat, jotka määritellään vähintään 4 SAD:ksi naisille ja 5 tai enemmän miehille SAD:ksi 2 tunnin aikana.
15. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet (viimeisten 2 vuoden aikana) tai tupakoivat tai käyttävät mitä tahansa savutonta tupakkaa.
16. Potilaat, joilla ei ole puhelinta ja/tai kykyä päästä teknologiaan.
17. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen ihmistutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.
18. Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää potilaan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.