Ocena wpływu 336-dniowej ekspozycji na Paractin® na ból i postęp choroby u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku ≥40 i ≤85 lat.
2. Pacjenci z klinicznie objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wywiadzie przez ≥ 6 miesięcy.
3. Wskaźnik bólu stawu kolanowego oceniony na ≥60 mm w 100-punktowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS).

4. Pacjent musi mieć rozpoznaną idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawów zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology z bólem kolana, osteofitami i spełnieniem co najmniej 2 z 3 kryteriów:

   • Wiek ≥50 lat Trwała sztywność
   • Trzeszczenie

5. Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II-III w oparciu o radiologiczne kryteria włączenia choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena i Lawrence'a (KL).

   • Stopień II: - Zdecydowane osteofity i możliwe zwężenie przestrzeni stawowej (JSN) na radiogramie z obciążeniem przednio-tylnym.
   • Stopień III: zdjęcie rentgenowskie stawu kolanowego z obciążeniem przednio-tylnym wykazuje wyraźne zwężenie przestrzeni stawowej, liczne formacje osteofitów, pewne stwardnienie i możliwą deformację końców kostnych.

6. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby i nerek zdefiniowani jako:

   • Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy do 1,5 GGN (górna granica normy).
   • Poziomy AST i ALT w surowicy do 2,5 ULN.
   • Stężenie kreatyniny w surowicy do 1,5 ULN.
   • Stężenie azotu mocznikowego we krwi do 1,5 ULN.
7. Kobiety Pacjentki nie mogą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bez sterylności chirurgicznej [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia])
8. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia jakichkolwiek NLPZ lub innych leków przeciwbólowych (np. aspiryny, paracetamolu) lub potencjalnie zakłócających terapii towarzyszących (np. fizjoterapia, akupunktura) począwszy od wizyty przesiewowej do zakończenia udziału w badaniu.
9. Powstrzymanie się od wszelkich domowych środków leczniczych lub innych form miejscowych produktów przeznaczonych do łagodzenia bólu stawu kolanowego przez cały czas trwania badania.
10. Pacjent musi chcieć unikać nietypowej aktywności fizycznej (np. rozpoczynania nowej rutyny podnoszenia ciężarów) przez cały czas trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej.
11. Umiejętność czytania i udzielania pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
12. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, takie jak między innymi: Metalowe urządzenie objęte badaniem MRI (np. wszelkiego rodzaju implanty elektroniczne, mechaniczne lub magnetyczne; rozrusznik serca; zacisk(i) tętniaka; wszczepiony defibrylator serca); - Mają historię urazu oczodołu przez potencjalne ciało obce ferromagnetyczne (odłamki metalu, opiłki metalu, inne metalowe przedmioty), z powodu którego szukali pomocy medycznej; - Mieć klaustrofobię; - Mają trudności z dopasowaniem do cewki stawu kolanowego MRI z powodu większej niż normalna średnicy uda.
2. Wszelkie inne dysfunkcje kończyny dolnej innej niż kolano, które w opinii Badacza mogłyby wpływać na ból i ocenę czynnościową kolana.
3. Pacjenci, u których w przeszłości wykonano całkowitą lub częściową alloplastykę stawu kolanowego, alloplastykę lub inną operację kolana na jednym kolanie.
4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza doznali znacznego urazu obejmującego docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjenci, którzy stosowali opiaty lub kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku docelowego stawu kolanowego lub którzy wymagają przewlekłego leczenia opiatami lub kortykosteroidami, lub którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, kwasu hialuronowego lub suplementów wiskozy do kolana, które mają być leczone w ciągu 3 miesięcy przed Ekranizacja.
6. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ibuprofen, NLPZ, aspirynę lub acetaminofen.
7. Znana wrażliwość na badany produkt lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
8. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi w wywiadzie (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów), fibromialgia lub inne stany, które mogą wpływać na staw docelowy lub ocenę czynnościową i bólową (np. martwica kości, chondrokalcynoza).
9. Pacjenci cierpią na jakąkolwiek klinicznie niestabilną niestabilną chorobę serca, układu oddechowego, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi Pacjenta, możliwości komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu .
10. Podczas badania przesiewowego u pacjentów stwierdzono jakiekolwiek inne istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
11. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) > 125 mg/dl.

13. Pacjenci intensywnie spożywający alkohol, definiowani jako - Dla mężczyzn: Ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD) tygodniowo lub więcej niż 4 SAD dziennie. - Dla kobiet: więcej niż 7 SAD tygodniowo lub więcej niż 3 SAD dziennie.

    (UWAGA - Standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncji wina (~12% alkoholu) ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (spirytus destylowany; ~ 40% alkoholu).

14. Osoby upijające się, definiowane jako 4 lub więcej SAD w przypadku kobiet i 5 lub więcej SAD w przypadku mężczyzn w ciągu 2 godzin.
15. Osoby, które w przeszłości (w ciągu ostatnich 2 lat) paliły lub obecnie palą lub używają jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
16. Pacjenci bez dostępu do telefonu i/lub możliwości uzyskania dostępu do technologii.
17. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu na ludziach w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić pacjentowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.