För att bedöma effekten av 336 dagars exponering av Paractin® på smärta och sjukdomsprogression hos patienter som lider av artros i knäleden.

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥40 och ≤85 år.
2. Patienter med en anamnes på kliniskt symptomatisk artrose i knäet i ≥ 6 månader.
3. Indexknäledssmärta klassad ≥60 mm på en 100-punkts Pain Visual Analogue Scale (VAS).

4. Patienten måste ha en diagnos av idiopatisk artrose enligt American College of Rheumatologys kliniska och radiografiska kriterier med knäsmärta, osteofyter och uppfyllande av minst 2 av de 3 kriterierna:

   • Ålder ≥50 år Varaktig stelhet
   • Crepitus

5. Röntgenbevis för grad II-III knä-OA baserat på Kellgren och Lawrence (KL) radiografiska inträdeskriterier för OA.

   • Grad II: - Klara osteofyter och möjlig ledutrymmesförträngning (JSN) på den anteroposteriora viktbärande röntgenbilden.
   • Grad III: Anteroposterior viktbärande knäröntgen visar tydlig förträngning av ledutrymmet, multipla osteofytformationer, viss skleros och möjlig deformitet av benändar.

6. Patienter med normal lever- och njurfunktion definieras som:

   • Alkaliskt fosfatas i serumnivåer upp till 1,5 av ULN (Upper Limit of Normal).
   • Serum AST- och ALAT-nivåer upp till 2,5 av ULN.
   • Serumkreatininnivåer upp till 1,5 av ULN.
   • Blod Urea Nitrogennivåer upp till 1,5 av ULN.
7. Kvinnliga patienter får inte vara i fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi])
8. Patienter måste vara villiga att avbryta alla NSAID eller andra smärtstillande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, paracetamol) eller potentiellt förvirrande samtidiga behandlingar (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur) från och med screeningbesöket tills deltagandet i studien avslutats.
9. Avhållsamhet från hembaserade läkemedel eller någon annan form av aktuella produkter avsedda för att lindra knäsmärta under hela studietiden.
10. Patienten måste vara villig att undvika ovana fysisk aktivitet (t.ex. påbörja en ny styrketräningsrutin) under hela studien från och med screeningbesöket.
11. Förmåga att läsa och ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
12. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har några kontraindikationer mot MRT, såsom, men inte begränsat till: En metallanordning som påverkas av MRT (t.ex. alla typer av elektroniska, mekaniska eller magnetiska implantat; pacemaker; aneurysmklämmor; implanterad hjärtdefibrillator); - Ha en historia av orbitrauma av en potentiell ferromagnetisk främmande kropp (metallskivor, metallspån, andra metallföremål) som de sökt läkarvård för; - Har klaustrofobi; - Har svårt att passa in i MRI-knä-spolen på grund av större lårdiameter än normalt.
2. Alla andra funktionsfel i nedre extremiteter än knät som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa smärta och funktionsbedömningar relaterade till knät.
3. Patienter som har en historia av total eller partiell knäledsprotes, artroplastik eller annan knäoperation på något av knäet.
4. Patienter som har haft betydande skada, enligt bedömningen av utredaren, som involverar målknäet inom 6 månader före screening.
5. Patienter som har använt opiater eller kortikosteroider inom 30 dagar före screening för målknäet eller som behöver behandling med kroniska opiater eller kortikosteroider eller som har fått intraartikulära injektioner av kortikosteroider, hyaluronsyra eller visco-tillskott till ett knä som ska behandlas inom 3 månader innan Undersökning.
6. Patienter som har en historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot ibuprofen, NSAID, acetylsalicylsyra eller paracetamol.
7. Känd känslighet för prövningsprodukten eller något hjälpämne i läkemedlet.
8. Patienter som har en historia av kronisk inflammatorisk sjukdom (såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, giktartrit), fibromyalgi eller andra tillstånd som kan påverka målleden eller funktions- och smärtbedömningar (t.ex. osteonekros, kondrokalcinos).
9. Patienter har någon kliniskt signifikant instabil hjärt-, andnings-, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller njursjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande .
10. Patienterna har andra kliniskt signifikanta laboratoriefynd vid screening som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar studiedeltagande.
11. Förekomst av okontrollerad hypertoni (definierad som SBP ≥ 140 mm Hg och/eller DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Okontrollerad diabetes definierad som fasteblodsocker (FBG) > 125 mg/dL.

13. Patienter med stor alkoholkonsumtion, definierad som - För män: Mer än 14 standard alkoholhaltiga drycker (SAD)/vecka eller mer än 4 SAD på en dag. - För kvinnor: Mer än 7 SAD/vecka eller mer än 3 SAD på en dag.

    (OBS - En vanlig alkoholhaltig dryck innehåller cirka 14 gram alkohol, vilket motsvarar 12 uns öl (~5% alkohol), 8,5 uns maltlut (~9% alkohol), 5 uns vin (~12% alkohol). ), 3,5 uns starkvin (t.ex. sherry eller portvin), eller 1,5 uns sprit (destillerad sprit; ~40 % alkohol).

14. Hetsdrinkare, definierade som 4 eller mer SAD för kvinnor och 5 eller mer SAD för män, inom en 2-timmars tidsram.
15. Individer som tidigare (under de senaste 2 åren) har rökt eller för närvarande röker eller använder någon form av rökfri tobak.
16. Patienter utan tillgång till telefon och/eller möjlighet att få tillgång till teknik.
17. Patienter som deltog i en annan mänsklig studie inom de senaste 90 dagarna före screening.
18. Varje tillstånd som enligt utredaren kan utesluta patientens förmåga att framgångsrikt och säkert slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten.