무릎 관절의 골관절염을 앓고 있는 환자의 통증 및 질병 진행에 대한 Paractin®의 336일 노출 효과를 평가합니다.

포함 기준:

1. 40세 이상 85세 이하의 남성 및 여성 환자.
2. 6개월 이상 임상적으로 증상이 있는 무릎 골관절염 병력이 있는 환자.
3. 100포인트 VAS(Pain Visual Analogue Scale)에서 ≥60mm로 평가된 색인 무릎 관절 통증.

4. 환자는 American College of Rheumatology 임상 및 방사선학적 기준에 따라 무릎 통증, 골조직 및 다음 3가지 기준 중 2가지 이상을 충족하는 특발성 OA 진단을 ​​받아야 합니다.

   • ≥50세 경직 지속
   • 크레피투스

5. OA에 대한 Kellgren 및 Lawrence(KL) 방사선 항목 기준에 근거한 등급 II-III 무릎 OA의 방사선 사진 증거.

   • 등급 II: - 전후방 체중 부하 방사선 사진에서 확실한 골조직 및 가능한 관절 공간 협소화(JSN).
   • 등급 III: 전후방 체중부하 무릎 방사선 사진에서 명확한 관절 공간 협착, 다발성 골극 형성, 약간의 경화증, 뼈 끝의 가능한 기형이 나타납니다.

6. 다음과 같이 정의된 간 및 신장 기능이 정상인 환자:

   • 혈청 Alkaline phosphatase 수치는 ULN의 1.5(정상 상한치)입니다.
   • 혈청 AST 및 ALT 수치는 ULN의 최대 2.5입니다.
   • 혈청 크레아티닌 수치는 ULN의 최대 1.5입니다.
   • 혈액 요소 질소 수준은 ULN의 최대 1.5입니다.
7. 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨).
8. 환자는 스크리닝 방문부터 연구 참여를 완료할 때까지 임의의 NSAID 또는 기타 진통제(예: 아스피린, 아세트아미노펜) 또는 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 병용 치료(예: 물리 요법, 침술)를 기꺼이 중단해야 합니다.
9. 전체 연구 기간 동안 무릎 관절 통증 완화를 목적으로 하는 임의의 가정 요법 또는 임의의 다른 형태의 국소 제품의 금욕.
10. 환자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 기간 동안 익숙하지 않은 신체 활동(예: 새로운 웨이트 리프팅 루틴 시작)을 기꺼이 피해야 합니다.
11. 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력.
12. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 다음과 같이 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자: MRI의 영향을 받는 금속 장치(예: 모든 유형의 전자, 기계 또는 자기 임플란트; 심장 박동기; 동맥류 클립(들); 이식된 심장 제세동기); - 잠재적인 강자성 이물질(금속 조각, 금속 부스러기, 기타 금속 물체)에 의한 안와 외상 병력이 있어 치료를 요청했습니다. - 밀실 공포증이 있습니다. - 정상 허벅지 직경보다 커서 MRI 무릎 코일에 맞추기가 어렵습니다.
2. 연구자의 의견에 무릎과 관련된 통증 및 기능적 평가를 방해할 수 있는 무릎 이외의 하지의 다른 하지 기능 장애.
3. 한쪽 무릎에 전체 또는 부분 무릎 교체, 관절 성형술 또는 기타 무릎 수술의 병력이 있는 환자.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎을 침범하여 조사관이 판단하는 중대한 손상이 있었던 환자.
5. 대상 무릎에 대한 스크리닝 전 30일 이내에 아편류 또는 코르티코스테로이드류를 사용한 환자 또는 만성 아편류 또는 코르티코스테로이드류의 치료가 필요하거나 3개월 이내에 치료를 위해 무릎에 코르티코스테로이드류, 히알루론산 또는 비스코 보충제를 관절내 주사한 환자 상영.
6. 이부프로펜, 모든 NSAID, 아스피린 또는 아세트아미노펜에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 환자.
7. 연구 제품 또는 의약품의 첨가제에 대해 알려진 민감성.
8. 만성 염증성 질환(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 통풍성 관절염), 섬유근육통 또는 대상 관절 또는 기능 및 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 골괴사증, 연골석회화증)의 병력이 있는 환자.
9. 환자는 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 호흡기, 신경계, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 손상시키거나 연구 참여를 금할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다. .
10. 환자는 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 스크리닝 시 다른 임상적으로 중요한 검사 결과가 있습니다.
11. 조절되지 않는 고혈압의 존재(SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의됨).
12. 조절되지 않는 당뇨병은 공복 혈당(FBG) > 125mg/dL로 정의됩니다.

13. 다음과 같이 정의되는 알코올 소비량이 많은 환자 - 남성의 경우: 주당 표준 알코올 음료(SAD) 14회 이상 또는 하루에 SAD 4회 이상. - 여성의 경우: 주당 7 SAD 이상 또는 하루에 3 SAD 이상.

    (참고 - 표준 알코올 음료에는 약 14g의 알코올이 포함되어 있으며, 이는 맥주 12온스(알코올 약 5%), 맥아주 8.5온스(알코올 약 9%), 와인 5온스(알코올 약 12%)에 해당합니다. ), 3.5온스의 강화 와인(예: 셰리주 또는 포트 와인) 또는 1.5온스의 주류(증류주, ~40% 알코올).

14. 2시간 동안 여성의 경우 SAD가 4 이상, 남성의 경우 SAD가 5 이상인 폭음자.
15. 흡연 이력(지난 2년 이내)이 있거나 현재 흡연 중이거나 모든 형태의 무연 담배를 사용 중인 개인.
16. 전화 및/또는 기술 접근 ​​권한이 없는 환자.
17. 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 다른 인간 시험에 참여한 환자.
18. 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 환자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.