Om het effect te beoordelen van 336 dagen blootstelling aan Paractin® op pijn en ziekteprogressie bij patiënten die lijden aan artrose van het kniegewricht.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥40 en ≤85 jaar.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch symptomatische artrose van de knie gedurende ≥ 6 maanden.
3. Indexkniegewrichtspijn gewaardeerd ≥60 mm op een 100-punts Pain Visual Analogue Scale (VAS).

4. Patiënt moet een diagnose van idiopathische OA hebben volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology met kniepijn, osteofyten en het voldoen aan ten minste 2 van de 3 criteria:

   • Leeftijd ≥50 jaar Blijvende stijfheid
   • Crepitus

5. Radiografisch bewijs van graad II-III knieartrose op basis van de Kellgren en Lawrence (KL) radiografische ingangscriteria voor artrose.

   • Graad II: - Duidelijke osteofyten en mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) op de anteroposterieure gewichtdragende röntgenfoto.
   • Graad III: Anteroposterieure gewichtdragende knie-röntgenfoto toont duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, meerdere osteofytformaties, enige sclerose en mogelijke misvorming van botuiteinden.

6. Patiënten met een normale lever- en nierfunctie gedefinieerd als:

   • Serum alkalische fosfatasewaarden tot 1,5 van ULN (bovengrens van normaal).
   • Serum AST- en ALT-waarden tot 2,5 van ULN.
   • Serumcreatininewaarden tot 1,5 van ULN.
   • Bloedureum Stikstofniveaus tot 1,5 van ULN.
7. Vrouwelijke patiënten mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie])
8. Patiënten moeten bereid zijn om te stoppen met NSAID's of andere pijnstillende middelen (bijv. aspirine, paracetamol) of mogelijk verstorende gelijktijdige behandelingen (bijv. fysiotherapie, acupunctuur) vanaf het screeningsbezoek tot het voltooien van deelname aan het onderzoek.
9. Onthouding van alle huismiddeltjes of enige andere vorm van actuele producten bedoeld voor verlichting van kniegewrichtspijn gedurende de gehele duur van de studie.
10. De patiënt moet bereid zijn om ongewone fysieke activiteit te vermijden (bijv. een nieuwe routine voor gewichtheffen beginnen) gedurende de duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek.
11. Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te lezen en te geven.
12. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die contra-indicaties hebben voor MRI, zoals, maar niet beperkt tot: Een metalen apparaat dat wordt beïnvloed door MRI (bijv. elk type elektronisch, mechanisch of magnetisch implantaat; pacemaker; aneurysmaklem(men); geïmplanteerde hartdefibrillator); - een voorgeschiedenis hebben van baantrauma door een mogelijk ferromagnetisch vreemd lichaam (metaalsplinters, metaalspaanders, andere metalen voorwerpen) waarvoor ze medische hulp zochten; - claustrofobie hebt; - Moeilijkheden hebben om in de MRI-kniespoel te passen vanwege een grotere dan normale dijdiameter.
2. Elke andere disfunctie van de onderste ledematen van de onderste ledematen anders dan de knie die, naar de mening van de onderzoeker, de pijn en functionele beoordelingen met betrekking tot de knie zou kunnen verstoren.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van totale of gedeeltelijke knievervanging, artroplastiek of andere knieoperaties aan één van beide knieën.
4. Patiënten die significant letsel hebben opgelopen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waarbij de doelknie betrokken was binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Patiënten die opiaten of corticosteroïden hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening op de doelknie of die behandeling met chronische opiaten of corticosteroïden nodig hebben of intra-articulaire injecties van corticosteroïden, hyaluronzuur of visco-supplementen hebben gehad in een knie die binnen de 3 maanden ervoor moet worden behandeld Screening.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor ibuprofen, NSAID's, aspirine of paracetamol.
7. Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte (zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jichtartritis), fibromyalgie of andere aandoeningen die het doelgewricht of de functionele en pijnbeoordelingen kunnen beïnvloeden (bijv. osteonecrose, chondrocalcinose).
9. De patiënt heeft een klinisch significante onstabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen, of het vermogen om te communiceren met het onderzoekspersoneel, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek .
10. Patiënten hebben andere klinisch significante laboratoriumbevindingen bij de screening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
11. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥ 140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als nuchtere bloedglucose (FBG) > 125 mg/dL.

13. Patiënten met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als - Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag. - Voor vrouwen: meer dan 7 SAD/week of meer dan 3 SAD per dag.

    (OPMERKING - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ons bier (~5% alcohol), 8,5 ons moutlikeur (~9% alcohol), 5 ons wijn (~12% alcohol ), 3,5 ounce versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port) of 1,5 ounce sterke drank (gedistilleerde drank; ~ 40% alcohol).

14. Binge-drinkers, gedefinieerd als 4 of meer SAD voor vrouwen en 5 of meer SAD voor mannen, in een tijdsbestek van 2 uur.
15. Personen met een voorgeschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van roken of die momenteel roken of enige vorm van rookloze tabak gebruiken.
16. Patiënten zonder toegang tot telefoon en/of mogelijkheid om toegang tot technologie te krijgen.
17. Patiënten die in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoek bij mensen.
18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.