For å vurdere effekten av 336 dagers eksponering av Paractin® på smerte og sykdomsprogresjon hos pasienter som lider av artrose i kneledd.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥40 og ≤85 år.
2. Pasienter med en historie med klinisk symptomatisk OA i kneet i ≥ 6 måneder.
3. Indeks kneleddssmerter vurdert ≥60 mm på en 100-punkts Pain Visual Analogue Scale (VAS).

4. Pasienten må ha en diagnose av idiopatisk OA i henhold til American College of Rheumatologys kliniske og radiografiske kriterier med knesmerter, osteofytter og oppfyllelse av minst 2 av de 3 kriteriene:

   • Alder ≥50 år Stivhet
   • Crepitus

5. Radiografisk bevis på grad II-III kne-OA basert på Kellgren og Lawrence (KL) radiografiske inngangskriterier for OA.

   • Grad II: - Klare osteofytter og mulig leddspalteinnsnevring (JSN) på anteroposterior vektbærende røntgenbilde.
   • Grad III: Anteroposterior vektbærende knærøntgen viser tydelig innsnevring av leddrommet, multiple osteofyttformasjoner, noe sklerose og mulig deformitet av benende ender.

6. Pasienter med normal lever- og nyrefunksjon definert som:

   • Alkalisk fosfatase i serum opp til 1,5 av ULN (Upper Limit of Normal).
   • Serum AST- og ALAT-nivåer opp til 2,5 av ULN.
   • Serumkreatininnivåer opp til 1,5 av ULN.
   • Nitrogennivåer av urea i blodet opp til 1,5 av ULN.
7. Kvinnelige pasienter må ikke være i fertil alder (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi])
8. Pasienter må være villige til å avbryte alle NSAIDs eller andre smertestillende (f.eks. aspirin, paracetamol) eller potensielt forvirrende samtidige behandlinger (f.eks. fysioterapi, akupunktur) fra og med screeningbesøket til fullført deltakelse i studien.
9. Avholdenhet fra hjemmebaserte midler eller annen form for aktuelle produkter beregnet på lindring av smerter i kneleddet under hele studiens varighet.
10. Pasienten må være villig til å unngå uvant fysisk aktivitet (f.eks. starte en ny vektløfterutine) under hele studien fra og med screeningbesøket.
11. Evne til å lese og gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
12. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har kontraindikasjoner for MR, slik som, men ikke begrenset til: En metallenhet påvirket av MR (f.eks. alle typer elektroniske, mekaniske eller magnetiske implantater; pacemaker; aneurismeklipp(er); implantert hjertedefibrillator); - Har en historie med banetraumer av et potensielt ferromagnetisk fremmedlegeme (metallskiver, metallspon, andre metallgjenstander) som de søkte legehjelp for; - Har klaustrofobi; - Har problemer med å passe inn i MR-knespiralen på grunn av større enn normal lårdiameter.
2. Enhver annen funksjonsfeil i underekstremitetene bortsett fra kneet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre smerte og funksjonsvurderinger knyttet til kneet.
3. Pasienter som har en historie med total eller delvis kneprotese, artroplastikk eller annen kneoperasjon på begge kne.
4. Pasienter som har hatt betydelig skade, som bedømt av etterforskeren, som involverer målkneet innen 6 måneder før screening.
5. Pasienter som har brukt opiater eller kortikosteroider innen 30 dager før screening for målkneet eller som trenger behandling med kroniske opiater eller kortikosteroider eller har fått intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider, hyaluronsyre eller visco-tilskudd til et kne som skal behandles innen 3 måneder før Screening.
6. Pasienter som har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ibuprofen, eventuelle NSAIDs, aspirin eller paracetamol.
7. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller eventuelle hjelpestoffer i legemidlet.
8. Pasienter som har en historie med kronisk inflammatorisk sykdom (som revmatoid artritt, psoriasisartritt, giktartritt), fibromyalgi eller andre tilstander som kan påvirke målleddet eller funksjons- og smertevurderingene (f.eks. osteonekrose, kondrokalsinose).
9. Pasienter har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindisere deltakelse i studien. .
10. Pasienter har andre klinisk signifikante laboratoriefunn ved screening som etter etterforskerens mening kontraindiserer studiedeltakelse.
11. Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (definert som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg).
12. Ukontrollert diabetes definert som fastende blodsukker (FBG) > 125 mg/dL.

13. Pasienter med stort alkoholforbruk, definert som - For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag. - For kvinner: Mer enn 7 SAD/uke eller mer enn 3 SAD på en dag.

    (MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 unser øl (~5% alkohol), 8,5 unser maltbrennevin (~9% alkohol), 5 unser vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol).

14. Overstadig drikkere, definert som 4 eller mer SAD for kvinner, og 5 eller mer SAD for menn, i en 2-timers tidsramme.
15. Personer som har en historie (i de siste 2 årene) med røyking eller for tiden røyker eller bruker noen form for røykfri tobakk.
16. Pasienter uten tilgang til telefon og/eller mulighet til å få teknologitilgang.
17. Pasienter som deltok i en annen menneskelig studie i løpet av de siste 90 dagene før screening.
18. Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke pasientens evne til å fullføre studien vellykket og trygt, eller som kan forvirre studieresultatene.