中风试验中高血糖的胰岛素

方法：

研究类型：单中心、开放标签、随机试验 研究地点：达卡国家神经科学研究所和医院神经病学系。

研究时间：2021 年 2 月至 6 月研究人群：神经内科收治的急性中风和高血糖患者

样本量：

非劣效性试验的样本量根据以下公式计算 (17)：

这里，N=每组样本量 α= 0.05 β= 0.20 δ0= 临床上可接受的范围（假设为 3 mmol/L 血糖） S2= 两个比较组的合并标准差 = 8 所以，

结果，50 名患者将被随机分配到两个治疗组（50 名人胰岛素方案，50 名类似物胰岛素方案）。

研究程序 患者将被随机分配接受人胰岛素治疗方案（开始时使用常规胰岛素，每天 3 次常规胰岛素，每天两次 NPH 胰岛素）或类似物胰岛素治疗方案（基础甘精胰岛素和每天 3 次门冬胰岛素）计算机生成的随机化表。 入院时将停用所有口服抗糖尿病药物。

对于已知患有糖尿病但之前未使用胰岛素（或之前的胰岛素剂量未知）的患者，胰岛素治疗将以 0.3-0.4 的每日总剂量开始 入院 BG 在 10-15 mmol/L 之间的单位/kg/天或 BG >15 mmol/L 的 0.5-0.6 单位/kg/天。 在以前接受过胰岛素治疗的患者中，将开始持续每日总剂量的胰岛素。 如果有持续胰岛素剂量血糖控制不佳的病史，则将考虑将每日胰岛素剂量增加 10-20%。

对于未患糖尿病的患者，入院BG 2次及以上>10 mmol/L时，开始胰岛素治疗。 每日总剂量为0.3-0.4 如果入院 BG 为 10-15 mmol/L，则开始单位/kg/天，对于 BG >15 mmol/L，则开始 0.5-0.6 单位/kg/天。

接受人胰岛素方案治疗的患者将在早上 6 点和下午 6 点左右接受每日总剂量的 50% 作为 NPH 胰岛素，而其余 50% 的普通人胰岛素每天 3 次，在早上 6 点、中午 12 点和下午 12 点左右接受 3 次等分剂量下午 6 点。

采用现代胰岛素方案治疗的患者将在一天中的同一时间接受每日总剂量的 50% 作为基础甘精胰岛素，50% 作为门冬胰岛素，在上午 6 点、中午 12 点和下午 6 点分 3 次等分给药。

在两组中，胰岛素剂量将每天调整到目标空腹和餐前 BG 7.8-10.0 mmol/L 在没有低血糖的情况下。 胰岛素剂量将根据 BG 值每天调整。 如果在没有低血糖的情况下空腹和/或餐前血糖为 10-15 毫摩尔/升，每日总剂量将每天增加 10%。 如果空腹和/或餐前血糖>15 mmol/L，胰岛素日剂量将每天增加20%。 如果患者出现低血糖（BG <3.9 mmol/L），胰岛素每日剂量将减少 20%。 对于 BG >10 mmol/L，使用补充胰岛素方案，除了预定的进餐时间胰岛素外，还将补充常规胰岛素。

将在每次推注胰岛素注射前（早上 6 点、中午 12 点和下午 6 点）测量 BG。 如果最近三个月内未进行糖化血红蛋白 (HbA1c)，则将在入院后进行测量。 除抗糖尿病治疗外，其他治疗将根据主治医师的决定继续进行。 如果停止 NG 喂养并且患者保持 NPO，则常规组将接受中和胰岛素和任何含葡萄糖的液体以及低剂量 NPH 胰岛素（如果需要）。 现代胰岛素组将像以前一样接受中和胰岛素和任何含葡萄糖的液体以及甘精胰岛素。

招募后，将由一名研究人员每天（甚至在假期根据预定时间表）拜访每位招募的患者，并根据前一天的葡萄糖概况调整胰岛素剂量。 胰岛素注射和血糖仪毛细血管血糖监测将由经过培训的护士完成，作为他们日常患者护理的一部分。 将向值班医生和护士提供研究人员的手机号码，他们将全天候 24/7 接听有关高血糖管理的任何紧急情况或不确定性的电话。

低血糖被认为是胰岛素唯一的短期不良事件。 由于两个治疗组都将使用既定和公认的胰岛素治疗方案，因此如果发生任何不良事件，将不会向患者或其陪护人员提供任何补偿。 由于大多数住院患者患有严重的中风，病死率约为 20%，因此死亡不会被视为主要治疗结果的参数。

在出院期间，将继续使用最后一次院内胰岛素剂量，并向护理人员提供有关胰岛素注射和葡萄糖监测技术的教育。 研究中不包括后续访问。

协议偏离和违反协议：

对协议的偏离将被记录并尽快报告给伦理委员会。 未获得知情书面同意、使用不正确的胰岛素方案、不符合纳入和排除标准将被视为违反协议，并将立即报告给伦理委员会。 如果违反协议，相关参与者的数据将被丢弃。